BENZYDAMINEDernière mise à jour : 2026.10.01 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie oropharyngée | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
La benzydamine est utilisée comme médicament depuis plus de 60 ans. Aucun cas de tératogénicité n’a été signalé à ce jour. La sécurité d’utilisation dépend du stade de la grossesse (risques accrus au cours de la seconde moitié), de la durée du traitement (à limiter à quelques jours) et du respect de la dose thérapeutique.
L’utilisation de doses thérapeutiques pendant quelques jours est probablement sans danger pendant l’allaitement.
Il n'existe aucune donnée chez l'homme concernant l'effet de la benzydamine sur la fertilité [RCP Orocalm 09 2026].
NDLR : bien que la benzydamine ait été introduite sur le marché belge en 2026, cette substance est disponible en tant que médicament depuis 1966. À ce jour, aucun effet sur la fertilité n'a été signalé.
Contrairement à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui exercent leurs effets anti-inflammatoires par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, la benzydamine exerce son effet anti-inflammatoire principalement par l'inhibition de la production de cytokines pro-inflammatoires, notamment le facteur de nécrose tumorale α (TNF-α), et, dans une moindre mesure, l’interleukine-1β (IL-1β) et la protéine chimiotactique des monocytes 1 (MCP-1). Étant donné que la benzydamine n’inhibe pas de manière significative les prostaglandines, elle ne provoque pas les effets indésirables caractéristiques des médicaments de type acide acétylsalicylique [RCP Orocalm 09 2026].
Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation de la benzydamine pendant la grossesse. On ignore si l’exposition systémique à la benzydamine après administration topique peut être nocive pour l’embryon ou le fœtus. En cas d'application oropharyngée, les concentrations plasmatiques de benzydamine sont trop faibles pour entraîner un effet pharmacologique général [RCP Orocalm 09 2026].
En cas d'utilisation de courte durée (NDLR : quelques jours en cas de maux de gorge aigus) à des doses thérapeutiques, le risque semble très faible [CBIP 10 2026].
Chez l´animal:Une étude expérimentale sur des animaux a été menée chez des rats Wistar, auxquels on a administré de la benzydamine pendant toute la durée de la grossesse. Aucune différence n'a été observée au niveau des paramètres biochimiques entre le groupe traité et le groupe témoin. L'exposition à la benzydamine a toutefois été associée à une diminution du poids corporel fœtal et à une augmentation des taux plasmatiques de malondialdéhyde. Ces effets ont probablement été causés par une toxicité maternelle indirecte et non par un effet tératogène direct [Osz et al. 2026].
NDLR : ces résultats sont peu pertinents en raison des doses massives (261 mg/kg de poids corporel) par rapport à la dose thérapeutique (3 × 3 mg par jour).
Des rates gravides ont reçu, à partir du 6e ou du 15e jour après la conception jusqu’au 21e jour de lactation, des doses quotidiennes par voie orale de 50, 100 ou 200 mg/kg/jour. À une dose quotidienne de 200 mg, une toxicité maternelle est apparue, ainsi qu’une mortalité de 35 % chez les mères et une diminution du nombre de petits nés vivants.
À des doses de 50 et 100 mg/kg, on a observé une réduction du poids corporel, principalement chez les petits mâles.
Aucune tératogénicité n’a été constatée, quelle que soit la dose. Les effets étaient donc probablement dus à la toxicité chez les mères [Mankes et al. 1981].
À partir de la 20e semaine de grossesse, une diminution de la production urinaire fœtale a été rapportée en cas de doses élevées et d'utilisation prolongée, ce qui peut entraîner un oligohydramnios ainsi qu'une oligo- et une anurie néonatales irréversibles [CBIP 10 2026].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Au cours du troisième trimestre de la grossesse, l'utilisation systémique d'inhibiteurs de la prostaglandine synthétase peut entraîner une toxicité cardiopulmonaire et rénale chez le fœtus [RCP Orocalm 09 2026].
NDLR : cette constatation contredit ce qui est proposé comme mécanisme d'action.
Trois cas de fermeture prématurée du ductus arteriosus ont été signalés après l'utilisation de pastilles de benzydamine au cours du troisième trimestre. L'échographie fœtale a mis en évidence des complications cardiovasculaires. Dans deux cas, l’accouchement s’est déroulé normalement à 38 et 39 semaines respectivement. Dans un cas, une césarienne a été pratiquée, et le bébé a pu quitter la maternité au bout de 19 jours. Néanmoins, l’utilisation au cours du troisième trimestre est déconseillée. Ces cas ont été signalés comme des cas isolés. Aucun dénominateur commun n’est disponible. Il n’est pas possible de faire référence à d’autres cas dans lesquels la benzydamine a été utilisée, mais bien à des cas similaires après l’utilisation d’AINS [Krzeszowski et al. 2015].
Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :En fin de grossesse, un allongement du temps de saignement peut survenir tant chez la mère que chez l'enfant, et l'accouchement peut être retardé [RCP Orocalm 09 2026].
Chez l´animal:Lors d'études de toxicité reproductive menées chez le rat et le lapin, une toxicité sur le développement périnatal et postnatal a été observée à une concentration plasmatique nettement supérieure (jusqu'à 40 fois plus élevée) à celle observée après l'administration d'une seule dose thérapeutique par voie orale. Aucun effet tératogène n'a été observé dans ces études [RCP Orocalm 09 2026].
NDLR : voir également rubrique "Essais sur les animaux – pendant le 1er trimestre".
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne dispose pas d'informations suffisantes concernant l'excrétion de la benzydamine et de ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né ou le nourrisson ne peut être exclu [RCP Orocalm 09 2026]. D'autre part, la notice indique qu'en cas d'application oropharyngée, les concentrations plasmatiques de benzydamine sont trop faibles pour entraîner un effet pharmacologique général [RCP Orocalm 09 2026].
En cas d'utilisation de courte durée (NDLR : quelques jours en cas de mal de gorge aigu) à des doses thérapeutiques, le risque semble très faible [CBIP 10 2026].
Chez l´animal:Lorsque les femelles ont reçu une dose de 200 mg/kg pendant la gestation et la lactation, on a observé une prise de poids moindre et une mortalité plus élevée chez les petits. À des doses quotidiennes de 50 ou 100 mg, la prise de poids des petits a été moins importante, en particulier chez les mâles [Mankes et al. 1981].
NDLR : il s'agit ici de doses suprathérapeutiques massives, peu pertinentes pour l'usage humain.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
À ce jour, aucun effet sur la fertilité n'a été signalé.
Il n'existe aucune donnée chez l'homme concernant l'effet de la benzydamine sur la fertilité [RCP Orocalm 09 2026].
NDLR : bien que la benzydamine ait été introduite sur le marché belge en 2026, cette substance est disponible en tant que médicament depuis 1966. À ce jour, aucun effet sur la fertilité n'a été signalé.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique n'est disponible concernant le passage dans le sperme. En cas d'administration oropharyngée, les concentrations plasmatiques de benzydamine sont trop faibles pour entraîner un effet pharmacologique général [RCP Orocalm 09 2026].
NDLR : on peut en conclure que le passage dans le sperme est négligeable.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
RCP
CBIP
Krzeszowski W., Wilczynski J., Grzesiak M., Nowakowska D. Prenatal sonographic diagnosis of premature constriction of the fetal ductus arteriosus after maternal self-medication with benzydamine hydrochloride: report of 3 cases and review of the literature. Journal of ultrasound in medicine: official journal of the American Institute of Ultrasound in Medicine 2015; 34 (3): 531-535
Mankes R., Abraham R., LeFevre R. Reproductive inhibition caused by the anti-inflammatory analgesic benzydamine in the rat. Ecotoxicology and Environmental Safety 1981; 5 (3): 307-315
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.