LISOCAPTAGENE maraleucelDernière mise à jour : 2026.11.01 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Il n'existe pas de données systématiques sur les risques fœtaux liés au traitement des femmes enceintes par le isocaptagène maraleucel. Si un traitement est indiqué pendant la grossesse, il convient d'envisager la détermination des taux d'immunoglobulines et des lymphocytes B chez les nouveau-nés.
En cas de traitement pendant l'allaitement, les nourrissons doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, notamment en ce qui concerne le nombre de lymphocytes B et T ainsi que les concentrations d'immunoglobulines (IgA, IgG et IgM) dans le sang.
Avant le début du traitement, il convient de vérifier l’état de grossesse des femmes en âge de procréer à l’aide d’un test de grossesse. Se reporter aux informations de prescription de la fludarabine et du cyclophosphamide pour plus d’informations sur la nécessité d’une contraception efficace chez les patientes recevant une chimiothérapie lymphodéplétive. Les données disponibles sur l'exposition sont insuffisantes pour formuler une recommandation concernant la durée de la contraception après le traitement. l'isocaptagène maraleucel était présent dans le sang périphérique pendant 2 à 3 ans [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Compte tenu de la nature du produit, aucune étude non clinique sur la fertilité, la reproduction et le développement n’a été menée [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Au total, plus de 400 patients ont été traités par l'isocaptagène maraleucel dans le cadre de 4 études cliniques, dont une minorité (24 à 52 %) de femmes. La proportion de patients âgés de 65 ans et plus variait entre 39 et 93 %. Aucun effet sur la fertilité n’a été signalé [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Le lisocaptagène maraleucel est utilisé en tant que thérapie cellulaire. Il contient des lymphocytes T autologues viables positifs pour le récepteur antigénique chimérique (CAR), composés d’un mélange défini de cellules CD8+ et CD4+. La liaison du CAR au CD19, exprimé à la surface des cellules tumorales et des lymphocytes B normaux, induit l’activation et la prolifération des lymphocytes T CAR-positifs, la libération de cytokines pro-inflammatoires et la mort cytotoxique des cellules cibles [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du lisocabtagène maraleucel chez la femme enceinte. Aucune étude chez l’animal portant sur la toxicité pour la reproduction et le développement n’a été menée afin de déterminer si, en cas d’administration à une femme enceinte, ce produit est nocif pour le fœtus. On ignore si le lisocabtagène maraleucel peut être transmis au fœtus. Compte tenu de son mécanisme d’action, les cellules transduites pourraient entraîner une toxicité fœtale, notamment une lymphocytopénie des lymphocytes B, si elles traversaient le placenta. Le lisocaptagène maraleucel n’est donc pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception. Les femmes enceintes doivent être informées des risques potentiels pour le fœtus. Une grossesse survenant après un traitement par le lisocaptagène maraleucel doit faire l’objet d’une discussion avec le médecin traitant. Il convient d’envisager une évaluation des taux d’immunoglobulines et des lymphocytes B chez les nouveau-nés dont la mère a été traitée par le lisocaptagène maraleucel [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Chez l´animal:Compte tenu de la nature du produit, aucune étude non clinique portant sur la fertilité, la reproduction et le développement n'a été réalisée [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ignore si le lisocabtagène maraleucel est excrété dans le lait maternel ou s'il est transmis à l'enfant allaité [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Aucune information n’est disponible concernant l’utilisation clinique du lisocabtagène maraleucel pendant l’allaitement, ni concernant l’allaitement après un traitement par des cellules CAR-T à base de lisocabtagène maraleucel. Certaines données relatives à d’autres médicaments suggèrent toutefois que l’allaitement après un traitement par des cellules CAR-T pourrait être acceptable. Si l'allaitement est envisagé après un traitement par des cellules CAR-T à base de lisocabtagène maraleucel, les nourrissons doivent faire l'objet d'une surveillance étroite, notamment en ce qui concerne le nombre de lymphocytes B et T et les concentrations d'immunoglobulines (IgA, IgG et IgM) dans le sang [LactMed 10 2026].
Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| check III | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
À ce jour, aucun effet sur la fertilité n'a été signalé.
Au total, plus de 400 patients ont été traités par le lisocabtagène maraleucel dans le cadre de 4 études cliniques ; il s'agissait majoritairement (48 à 76 %) d'hommes. La proportion de patients âgés de 65 ans et plus variait entre 39 et 93 %.
Aucun effet sur la fertilité n'a été signalé [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique n'est disponible concernant le passage dans le sperme. Le lisocabtagène maraleucel a été détecté dans le sang périphérique pendant 2 à 3 ans [SmPC Breyanzi° 10 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.