SERPLULIMABDernière mise à jour : 2026.06.19 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | check II | |
| 6 mois | aucune info | aucune info | ||||
Compte tenu de son mécanisme d'action, le serplulimab présente un risque potentiel pour le fœtus. Un délai d'attente (6 mois) est recommandé. Des études expérimentales menées sur des primates font état de complications.
Les données chez l'homme sont insuffisantes pour garantir la sécurité des nourrissons allaités pendant un traitement par serplulimab.
Aucune étude n'a été menée pour évaluer la fertilité. L'effet du serplulimab sur la fertilité féminine est donc inconnu [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
La population (> 800 patients) incluse dans les essais cliniques ne permet pas d'étudier les effets sur la fertilité. Dans ces essais, 70 à 80 % des participants étaient des hommes. Les patients étaient majoritairement d'origine asiatique (70 à 100 % dans 3 essais). De plus, l'état de santé de ces patients était gravement compromis [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière dose de serplulimab [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Le serplulimab (HLX10) est un anticorps monoclonal humanisé de type IgG4. Le serplulimab renforce les réponses des lymphocytes T, y compris les réponses antitumorales, en bloquant le récepteur de la mort cellulaire programmée 1 (récepteur PD-1), ce qui empêche l'interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2. L’objectif est d’inhiber la croissance tumorale grâce à ce mécanisme d’action [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Compte tenu de ce mécanisme d’action, l’exposition fœtale au serplulimab peut augmenter le risque de développer des troubles à médiation immunitaire ou de modifier la réponse immunitaire normale et les troubles à médiation immunitaire [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
On ne dispose d’aucune donnée concernant l’utilisation du serplulimab chez les femmes enceintes. On sait que l’IgG humaine traverse la barrière placentaire et que le serplulimab est une IgG4 humanisée ; il peut donc être transmis de la mère au fœtus en développement. On suppose que la voie PD-1/PD-L1 intervient dans le maintien de la tolérance envers le fœtus pendant la grossesse. Dans des modèles murins de grossesse, il a été démontré que le blocage de la signalisation PD-L1 perturbe la tolérance envers le fœtus et entraîne une augmentation des pertes fœtales [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Par conséquent, les risques potentiels liés à l’administration du serplulimab pendant la grossesse comprennent notamment une augmentation du nombre de fausses couches ou de mort-nés. Compte tenu de son mécanisme d’action, l’exposition fœtale au serplulimab pourrait augmenter le risque de développer des maladies à médiation immunitaire ou de modifier la réponse immunitaire normale, ainsi que les maladies à médiation immunitaire qui ont été signalées chez les souris présentant une inactivation du gène PD-1 [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Chez l´animal:Dans des modèles murins de grossesse, il a été démontré que le blocage de la signalisation PD-L1 perturbe la tolérance fœtale et entraîne une augmentation des pertes fœtales [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Deux anticorps monoclonaux anti-PD-L1 ont été évalués chez des singes cynomolgus en termes de toxicité reproductive et développementale et se sont avérés provoquer des naissances prématurées, des pertes fœtales et une mortalité néonatale précoce lorsqu’ils étaient administrés à des singes femelles gestantes. Par conséquent, les risques potentiels liés à l'administration du serplulimab pendant la grossesse comprennent notamment une augmentation du nombre d'avortements ou de mort-nés, comme cela a été rapporté chez les souris knock-out PD-1 [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ignore si le serplulimab est excrété dans le lait maternel. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les premiers jours suivant la naissance, leur concentration diminuant rapidement par la suite pour atteindre des niveaux faibles ; par conséquent, un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu pendant cette courte période [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il n'existe pas suffisamment de données enregistrées de manière systématique pour établir un effet sur la fertilité.
Aucune étude n'a été menée pour évaluer la fertilité. L'effet du serplulimab sur la fertilité masculine est donc inconnu [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Au sein de la population incluse dans les essais cliniques (> 800 patients), l'impact sur la fertilité n'a pas été évalué. Cette population était composée à 70 à 80 % d'hommes. Les patients étaient majoritairement d'origine asiatique (70 à 100 % dans 3 études). L'âge des patients variait de 18 à 75 ans. L'état de santé de ces patients était gravement compromis [SmPC Hetronifly 06 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique concernant le passage dans le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.