LAZERTINIBDernière mise à jour : 2026.06.19 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non III | non III | non III | non III | |
| 3 semaines | aucune info | 3 semaines | ||||
Compte tenu de son mécanisme d'action, on soupçonne que le lazertinib puisse avoir des effets néfastes sur le fœtus. Les données disponibles sont insuffisantes pour garantir la sécurité du nourrisson en cas d'allaitement pendant un traitement par lazertinib. Un délai d'attente (3 semaines) est recommandé.
Les études menées sur des animaux indiquent la survenue de complications.
La population étudiée dans le cadre des essais cliniques ne permet pas de tirer des conclusions définitives. Sur les 429 patients ayant reçu de l'amivantanab, 45 % étaient âgés de plus de 65 ans et 62 % étaient des femmes. Le traitement consistait en une association de lazertinib et d'amiventamab [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 semaines après la fin du traitement [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
On ne dispose d’aucune donnée concernant l’effet du lazertinib sur la fertilité chez l’être humain. Des études chez l’animal ont montré que le lazertinib avait des effets néfastes sur les organes reproducteurs chez les femelles (diminution du nombre de cycles œstraux et de corps jaunes) ainsi que sur leur fertilité. Une diminution du nombre de corps jaunes a été observée dans les ovaires de rates exposées au lazertinib pendant ≥ 1 mois à des niveaux d’exposition cliniquement pertinents [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Le lazertinib est un inhibiteur irréversible de certains facteurs de croissance, plus précisément de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épithélial (EGFR) (TKI) [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Il n’existe aucune donnée concernant l’utilisation du lazertinib chez la femme enceinte. Des études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (diminution de la survie des embryons et des fœtus et réduction du poids corporel des fœtus). Compte tenu de son mécanisme d’action et des données issues des études chez l’animal, le lazertinib peut avoir des effets nocifs sur le fœtus s’il est administré pendant la grossesse [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Chez l´animal:Une diminution du nombre de corps jaunes a été observée dans les ovaires de rates exposées au lazertinib pendant ≥ 1 mois à des niveaux d'exposition cliniquement pertinents [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Dans une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rates, le lazertinib a entraîné une augmentation des pertes post-implantation et une diminution du nombre de petits vivants par portée à des doses égales ou inférieures à celles correspondant à l'exposition clinique chez l'homme à la dose recommandée de 240 mg [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ignore si le lazertinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel ou s'ils ont une incidence sur la production de lait. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Il convient donc de conseiller aux patientes de ne pas allaiter pendant le traitement et pendant les 3 semaines suivant la dernière dose de lazertinib [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
NDLR : d'une part, la forte liaison aux protéines plasmatiques rend le passage dans le lait moins probable ; d'autre part, il convient de tenir compte du volume de distribution élevé et de la demi-vie relativement longue, facteurs susceptibles de favoriser la pénétration dans le lait.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| aucune info | 3 semaines | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les données chez l'homme sont insuffisantes pour évaluer l'impact éventuel sur la fertilité masculine. Un délai d'attente (3 semaines) est nécessaire. Les études menées sur des animaux font état de complications.
D'après des études menées chez l'animal, la fertilité masculine pourrait être altérée par un traitement par lazertinib [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Chez l´animal:Des modifications dégénératives ont été observées dans les testicules de rats et de chiens, entraînant une diminution du nombre de spermatozoïdes luminaux chez les chiens après une exposition au lazertinib pendant un mois à des niveaux d'exposition cliniquement pertinents [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Les patients de sexe masculin dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (par exemple, des préservatifs) et ne pas faire de don de sperme ni conserver de sperme pendant le traitement et pendant les 3 semaines suivant la dernière dose de lazertinib [SmPC Lazcluse 06 2026 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.