AMIVANTAMAB

Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de l'amivantamab sur la fertilité chez l'être humain. Les effets sur la fertilité féminine n'ont pas été évalués dans le cadre d'études chez l'animal [SmPC Rybrevant 06 2026 EMA].

La population étudiée cliniquement ne permet pas de tirer des conclusions définitives. Sur les 429 patients ayant reçu de l’amivantamab, 45 % étaient âgés de plus de 65 ans et 62 % étaient des femmes [SmPC Rybrevant 06 2026 EMA].

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'amivantamab et pendant les 3 mois suivant la fin de celui-ci [SmPC Rybrevant 06 2026 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

L'amivantamab est un anticorps bispécifique entièrement dérivé de l'IgG1 humaine, dirigé contre un facteur de croissance (EGFR ou récepteur du facteur de croissance épidermique) qui favorise le développement des cellules cancéreuses. Il permet ainsi de lutter immunologiquement contre la croissance des cellules cancéreuses [SmPC Rybrevant 06 2026 EMA].

Aucune donnée issue d'études chez l'humain n'est disponible pour évaluer le risque lié à l'utilisation de l'amivantamab pendant la grossesse. On sait que l'IgG1 humaine traverse le placenta. Par conséquent, l'amivantamab peut être transmis de la mère au fœtus en développement [SmPC Rybrevant 06 2026 EMA].

Chez l´animal:

Aucune étude chez l'animal n'a été menée pour évaluer les effets sur la reproduction et le développement fœtal, mais, compte tenu de son mécanisme d'action, l'amivantamab est susceptible de causer des lésions au fœtus ou des anomalies du développement. Comme indiqué dans la littérature, la réduction, l’élimination ou la perturbation de la signalisation de l’EGFR au niveau embryo-fœtal ou maternel peut empêcher l’implantation, entraîner la perte de l’embryon ou du fœtus à différents stades de la grossesse (par le biais d’effets sur le développement du placenta), provoquer des anomalies du développement dans plusieurs organes ou entraîner le décès prématuré de fœtus nés vivants [SmPC Rybrevant 06 2026 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): (protéine)
Volume de distribution :0.07 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 13.7 jours
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ignore si l'amivantamab est excrété dans le lait maternel chez l'être humain. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance, puis que leur concentration diminue rapidement pour atteindre des niveaux faibles. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu pendant cette brève période juste après la naissance, bien qu’il soit probable que les IgG soient dégradées dans le tractus gastro-intestinal de l’enfant allaité et ne soient pas absorbées [SmPC Rybrevant 06 2026 EMA]. Il est préférable d’éviter l’allaitement pendant les 3 mois suivant la dernière dose d’amivantamab  [LactMed 06 2026].

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´Homme:

La population étudiée dans le cadre des essais cliniques ne permet pas de tirer des conclusions définitives. Sur les 429 patients ayant reçu de l'amivantanab, 45 % étaient âgés de plus de 65 ans et 38 % étaient des hommes [SmPC Rybrevant 06 2026 EMA].

Les effets sur la fertilité masculine n’ont pas été évalués dans le cadre d’études chez l’animal [SmPC Rybrevant 06 2026 EMA].

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible concernant le passage dans le sperme.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

SmPC 

LactMed : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK571316/

Aucune information spécifique disponible.

Aucune information spécifique disponible.