ERDAFITINIBLaatste bijwerking : 2025.10.22 |
|||||||||
| Synoniem: | |||||||||
| Toedieningsweg: | oraal | ||||||||
| Klasse(n): | |||||||||
| Preconceptie | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Perinataal | Borstvoeding | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | neen II | neen II | neen II | neen II | neen II | |
| 1 maanden | geen info | 1 maanden | ||||
Gezien het werkingsmechanisme en dierexperimentele gegeven mag erdafitinib niet gebruikt worden tijdens zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Er is een wachttijd (1 maand).
Er zijn geen gegevens over de invloed van erdafitinib op de vruchtbaarheid bij mensen [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden moeten worden geadviseerd om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken voorafgaand aan en tijdens de behandeling, en gedurende 1 maand na de laatste dosis erdafitinib. Gelijktijdige toediening van erdafitinib kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva verminderen [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Er zijn geen specifieke vruchtbaarheidsstudies bij dieren uitgevoerd met erdafitinib. In de algemene toxiciteitsstudie van 3 maanden bij ratten vertoonde erdafitinib echter effecten op de vrouwelijke voortplantingsorganen (necrose van de corpora lutea) bij een blootstelling die de AUC bij patiënten benaderde bij de maximaal aanbevolen dosis van 9 mg eenmaal daags. Op basis van een voorlopige beoordeling van de vruchtbaarheid in algemeen dieronderzoek en op basis van de farmacologie van erdafitinib, kan aantasting van de vrouwelijke vruchtbaarheid niet worden uitgesloten [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Erdafitinib is een pan-fibroblast groeifactorreceptor (FGFR)-tyrosinekinaseremmer aorta [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Er zijn geen gegevens over het gebruik van erdafitinib bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Erdafitinib was teratogeen en embryotoxisch bij ratten bij blootstellingen lager dan de blootstellingen bij de mens. De foetale toxiciteit werd gekenmerkt door afwijkingen aan voor- en achtervoeten en misvormingen van enkele belangrijke bloedvaten, zoals de aorta [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Tweede trimester:Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Zie eerste trimester.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
Opvolging :Geen specifieke informatie beschikbaar.
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
L?
Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van erdafitinib in moedermelk of de effecten van erdafitinib op met moedermelk gevoede zuigelingen of op de melkproductie. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten. Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens de behandeling met erdafitinib en gedurende 1 maand na de laatste dosis [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Ongeacht het hoge ewitbindingspercentage bestaat een risico op accumulatie bij de zuigeling ten gevolge van de lange halwaarde-eliminatietijd (59 uren) [LactMed 10 2025].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
| Preconceptie | Zwangerschap | Borstvoeding | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| 1 maanden | geen info | ← Condoom gebruiken / Onthouding | ||||
Voorzorgen zijn aangewezen.
Er zijn geen gegevens over de invloed van erdafitinib op de vruchtbaarheid bij mensen [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Aan mannelijke patiënten moet het advies worden gegeven om effectieve anticonceptie te gebruiken (bijv. condooms) en geen sperma te doneren of op te slaan tijdens de behandeling met en gedurende 1 maand na de laatste dosis erdafitinib [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Op basis van een voorlopige beoordeling van de vruchtbaarheid in algemeen dieronderzoek en op basis van de farmacologie van erdafitinib, kan aantasting van de mannelijke vruchtbaarheid niet worden uitgesloten [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Gebruik van condoom is aangewezen tot 1 maand na de laatste dosis [SmPC Balversa 10 2025 EMA].
Dierexperimenteel:Geen specifieke informatie beschikbaar.
SmPC
Geen specifieke informatie beschikbaar.
Geen specifieke informatie beschikbaar.