VIBEGRONDernière mise à jour : 2024.12.08 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Il manque des données pour assurer la sécurité du vibégron pendant la grossesse et l'allaitement.
Les études animales indiquent des complications, en cas de grossesse et non de lactation, mais les doses utilisées sont massives et rendent l'extrapolation à l'homme difficile.
L'effet du vibégron sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Dans les essais cliniques, 545 patients ont reçu au moins une dose quotidienne de 75 mg de vibegron. La majorité des patients étaient des femmes (85 %), d'un âge moyen de 60 ans (de 18 à 93 ans). Le pourcentage de patients âgés de plus de 65 ans au début de l'étude était de 42,6 % et de plus de 75 ans de 12,1 %. Seule une partie de cette population est éligible pour les études d'impact sur la fertilité. Aucun effet sur la fertilité n'a été signalé dans cette population.
Les études animales n'ont montré aucun effet chez les rats femelles [SmPC Obgemsa 11 2024 EMA].
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du vibegron chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction [SmPC Obgemsa 11 2024 EMA].
Chez l´animal:Dans les études sur l’animal, aucun effet n’a été observé sur le développement embryofœtal après administration orale de vibegron pendant la période d’organogenèse, à des expositions (ASC) environ 275 fois et 285 fois supérieures à l’exposition clinique à la dose humaine recommandée (DHR) de vibegron 75 mg chez le rat et le lapin, respectivement. Une ossification du squelette fœtal retardée et des poids corporels fœtaux réduits ont été observés chez le lapin à environ 898 fois l’exposition clinique (ASC) à la DHR, en présence d’une toxicité maternelle. Chez des rats traités par vibegron pendant la grossesse et l’allaitement, aucun effet sur la portée n’a été observé à 89 fois l’exposition clinique à la DHR [SmPC Obgemsa 11 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Vibegron est un agoniste bêta-3. La recherche expérimentale suggère que les agonistes bêta-3 peuvent avoir des effets tocolytiques. Cette hypothèse doit être confirmée par des études cliniques [Buxton et al. 2023].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Une toxicité développementale a été observée chez la progéniture à une exposition clinique (ASC) environ 458 fois supérieure à la dose recommandée pour l'homme (DHR), en présence d'une toxicité maternelle [SmPC Obgemsa 11 2024 EMA].
L?
On ne sait pas si le vibégron/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Obgemsa 11 2024 EMA].
Chez l´animal:Les données non cliniques disponibles chez l'animal ont montré que le vibégron et ses métabolites sont excrétés dans le lait. Chez des rates traitées au vibégron pendant l'allaitement, aucun effet sur la progéniture n'a été observé à une exposition clinique 89 fois supérieure à la dose recommandée pour l'homme (DHR) [SmPC Obgemsa 11 2024 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il y a trop peu de données humaines sur l'influence sur la fertilité. Les études animales ont été réalisées avec des doses massives, ce qui rend l'extrapolation difficile.
L'effet du vibégron sur la fertilité humaine n'a pas été établi.
Dans les essais cliniques, 545 patients ont reçu au moins une dose quotidienne de 75 mg de vibegron. La minorité des patients étaient des hommes (15%) avec un âge moyen de 60 ans (entre 18 et 93 ans). Le pourcentage de patients âgés de plus de 65 ans au début de l'étude était de 42,6 % et de plus de 75 ans de 12,1 %. Aucun impact sur la fertilité n'a été signalé dans cette population masculine limitée et non représentative.
Les études animales n'ont montré aucun effet sur les rats mâles [SmPC Obgemsa 11 2024 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible sur le passage dans le sperme.
NDLR : le vibégron a un grand volume de distribution d'une part ; d'autre part, seulement 20% est excrété par l'urine. Le passage par le sperme ne peut être exclu.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Buxton IL, et al. β3 Receptor Signaling in Pregnant Human Myometrium Suggests a Role for β3 Agonists as Tocolytics. Biomolecules 2023; 13: 1005. https://doi.org/10.3390/biom13061005
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.