MIRIKIZUMAB

L'effet du mirikizumab sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].

Les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 10 semaines après le traitement [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].

Dans les essais cliniques, plus de 800 patients ont été traités par mirikizumab pendant au moins 52 semaines (âge moyen 42,5 ans ; 40,2% de femmes). Aucune influence sur la fertilité n'a été rapportée [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].

Aucun effet sur le poids ou l'histopathologie des organes reproducteurs n'a été observé chez des singes cynomolgus sexuellement matures ayant reçu du mirikizumab à une dose de 100 mg/kg (au moins 30 fois la dose d'entretien chez l'homme) une fois par semaine pendant 26 semaines [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il existe peu de données sur l'utilisation du mirikizumab chez les femmes enceintes [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].

Chez l´animal:

Les résultats des études animales n'indiquent aucun effet indésirable direct ou indirect concernant la toxicité pour la reproduction [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): (protéine)
Volume de distribution :0.07 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 9.3 jours
Pic sérique (mère): après 3 - 4 jours
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le mirikizumab est excrété dans le lait maternel. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel au cours des premiers jours suivant la naissance, après quoi les concentrations diminuent rapidement jusqu'à devenir faibles. Par conséquent, pendant cette courte période, un risque chez un nouveau-né/nourrisson allaité ne peut être exclu [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].

D'autre part, la taille de la molécule de protéine limite son passage dans le lait maternel. La destruction normale de la protéine dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson limite encore l'absorption [LactMed 07 2024].

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´Homme:

L'effet du mirikizumab sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].

Dans les essais cliniques, plus de 800 patients ont été traités par le mirikizumab pendant au moins 52 semaines (âge moyen de 42,5 ans ; 59,8 % d'hommes). Aucune influence sur la fertilité n'a été rapportée [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].

Chez l´animal:

Aucun effet sur le poids des organes reproducteurs ou sur l'histopathologie n'a été observé chez des singes cynomolgus sexuellement matures auxquels on a administré du mirikizumab à une dose de 100 mg/kg (au moins 30 fois la dose d'entretien chez l'homme) une fois par semaine pendant 26 semaines [SmPC Omvoh 07 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

SmPC

LactMed : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK597793/

Aucune information spécifique disponible.

Aucune information spécifique disponible.