ENTRECTINIBDernière mise à jour : 2021.11.03 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| 4 | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant.
Les résultats d’études chez l’animal montrent un risque de complications.
Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse supervisé par un médecin avant de débuter le traitement par entrectinib [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant le traitement et au moins 5 semaines après la dernière dose d’entrectinib [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
RCP : Actuellement, nous ne savons pas si l’entrectinib peut réduire l’efficacité de contraceptifs hormonaux à action prolongée. Par conséquent, il est conseillé aux femmes utilisant des contraceptifs hormonaux agissant en continu d’ajouter une méthode de contraception barrière [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
Aucune étude dédiée n’a été menée chez l’animal pour évaluer l’effet de entrectinib sur la fertilité. Aucun effet indésirable de l’entrectinib sur les organes reproducteurs mâles et femelles n’a été observé dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien, à des doses représentant environ 2,4 fois et 0,6 fois, respectivement, l’exposition humaine d’après l’ASC (Aire sous la courbe) à la posologie recommandée chez l’homme [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
Il n’existe pas de données sur l’utilisation d’entrectinib chez la femme enceinte. D’après les études conduites chez l’animal et son mécanisme d’action, l’entrectinib peut entrainer des malformations fœtales lorsqu’il est administré à une femme enceinte [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
Chez l´animal:Une étude de développement embryo-foetal chez le rat a mis en évidence une toxicité maternelle (réduction de la consommation de nourriture et de la prise de poids) et des malformations fœtales (y compris des défauts de fermeture et des malformations des vertèbres et des côtes) à la dose de 200 mg/kg/jour d’entrectinib, ce qui représente près de 2 fois l’exposition humaine (ASC) à la posologie conseillée [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ignore si entrectinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
RCP : L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par entrectinib [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Chez l'homme, il convient de tenir compte de certaines précautions.
Les patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant le traitement et au moins 3 mois après la dernière dose d’entrectinib [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune étude dédiée n’a été menée chez l’animal pour évaluer l’effet de entrectinib sur la fertilité. Aucun effet indésirable de l’entrectinib sur les organes reproducteurs mâles n’a été observé dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le chien, à des doses représentant environ 2,4 fois et 0,6 fois, respectivement, l’exposition humaine d’après l’AUC à la posologie recommandée chez l’homme [SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible. Une pénétration dans le sperme ne peut pas être exclue [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC Rozlytrek (10 2021) EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.