LAROTRECTINIBDernière mise à jour : 2021.05.27 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | check II | check II | non II | check II | |
| 1 | aucune info | 1 | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant.
Des études chez l'animal ne montrent pas de complications.
Il n’existe pas de données cliniques concernant les effets du larotrectinib sur la fertilité [RCP Vitrakvi (05 2021)].
RCP : Il doit être conseillé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par VITRAKVI et pendant au moins un mois après la dernière prise. Il n’existe pas de données sur l’impact du larotrectinib sur l’efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques. Par conséquent, il doit être conseillé aux femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux systémiques d’ajouter une contraception mécanique [RCP Vitrakvi (05 2021)].
Aucun effet pertinent sur la fertilité n’a été observé lors des études de toxicité à doses répétées [RCP Vitrakvi (05 2021)].
Il n’existe pas de données sur l’utilisation du larotrectinib chez la femme enceinte. Compte tenu de son mécanisme d’action, lorsque le larotrectinib est administré chez la femme enceinte, un risque pour le fœtus ne peut pas être exclu [RCP Vitrakvi (05 2021)].
Chez l´animal:Le larotrectinib n’a pas été tératogène ou embryotoxique suite à des administrations quotidiennes au cours de la période d’organogenèse chez la rate et la lapine gravides à des doses toxiques pour la mère, c’est-à-dire des doses correspondant à 32 fois (rate) et 16 fois (lapine) l’AUC chez l’être humain à la dose clinique recommandée. Le larotrectinib traverse la barrière placentaire chez les deux espèces [RCP Vitrakvi (05 2021)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il n’existe pas de données sur l’excrétion du larotrectinib/ses métabolites dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut pas être exclu [RCP Vitrakvi (05 2021)].
RCP : L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec VITRAKVI et pendant 3 jours après la dernière prise [RCP Vitrakvi (05 2021)].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check II | |||||
| 1 | 1 | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l'animal ne montrent pas de complications.
Il n’existe pas de données cliniques concernant les effets du larotrectinib sur la fertilité [RCP Vitrakvi (05 2021)].
RCP : Il doit être conseillé aux hommes en capacité de procréer et à leur partenaire qui n’est pas enceinte mais en âge de procréer d’utiliser une contraception hautement efficace pendant le traitement par larotrectinib et pendant au moins un mois après la dernière prise [RCP Vitrakvi (05 2021)].
Chez l´animal:Aucune étude sur la fertilité n’a été réalisée avec le larotrectinib. Dans les études de toxicité sur 3 mois, le larotrectinib n’a pas eu d’effet histologique sur les organes reproducteurs des mâles chez le rat et le singe aux doses les plus élevées testées, correspondant à environ 7 fois (rat mâle) et 10 fois (singe mâle) l’AUC chez l’être humain à la dose clinique recommandée. Par ailleurs, le larotrectinib n’a pas eu d’effet sur la spermatogenèse chez le rat [RCP Vitrakvi (05 2021)].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.