CLONAZEPAM

NDLR : à ce jour, aucun effet sur la fertilité n'a été signalé.

Une baisse de la libido a été signalée dans de rares cas comme effet indésirable. Des études de toxicité reproductive chez le rat ont montré une diminution du nombre de grossesses et du nombre de petits survivants après administration orale de doses de 10 et 100 mg/kg/jour (= plus de 100 fois la dose thérapeutique chez l'homme) [RCP Rivotril 07 2024].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

L'arrêt brutal d'un traitement aux benzodiazépines en raison d'une grossesse est formellement déconseillé (risque de symptômes de sevrage chez la mère) [CBIP 07 2026].

Selon le LAREB, l'utilisation du clonazépam pendant la grossesse repose sur une vaste expérience. Aucune indication claire d’un risque accru de malformations congénitales n’a été mise en évidence après l’utilisation du clonazépam en monothérapie au cours du premier trimestre. Une étude a mis en évidence un risque potentiellement accru de microcéphalie, mais en raison des limites de cette étude (quelques cas seulement, classification erronée possible de l’exposition), ce résultat doit être interprété avec prudence [LAREB 07 2026].

Il a été démontré que les benzodiazépines traversent le placenta. Selon des études épidémiologiques, les antiépileptiques auraient des effets tératogènes. Toutefois, sur la base des études épidémiologiques publiées, il est difficile de déterminer quel médicament ou quelle association de médicaments est responsable des anomalies chez le nouveau-né. Il se pourrait également que les anomalies congénitales soient plutôt dues à d’autres facteurs, tels que des facteurs génétiques ou l’épilepsie elle-même [RCP Rivotril 07 2024].

Deux études portant sur un nombre limité de patients ont été publiées. La première porte sur 43 nouveau-nés ayant été exposés in utero au clonazépam à des doses allant jusqu’à 2 mg par jour. Dans environ 90 % des cas, l’exposition a eu lieu au cours du 1er trimestre. Le clonazépam avait été prescrit pour un trouble psychiatrique non précisé. Aucune incidence accrue de malformations graves n’a pu être constatée [Lin et al. 2004].

La deuxième étude porte sur 71 nouveau-nés ayant été exposés au clonazépam in utero. Aucun cas de microcéphalie n’a été signalé dans cette étude [Almgren et al. 2009].

Chez l´animal:

La notice ne contient aucune information concernant les études de sécurité précliniques [RCP Rivotril 07 2024].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

En cas d’administration de doses élevées ou d’administration prolongée de faibles doses de benzodiazépines au cours du dernier trimestre de la grossesse ou pendant l’accouchement, des cas de troubles du rythme cardiaque chez le fœtus ainsi que d’hypotonie, de difficultés de succion, d’hypothermie et de dépression respiratoire chez le nouveau-né ont été rapportés. Un syndrome de sevrage peut survenir chez les nouveau-nés. Il convient de tenir compte du fait que tant la grossesse que l'arrêt brusque du traitement peuvent entraîner une aggravation de l'épilepsie [RCP Rivotril 07 2024].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

En cas d'utilisation en fin de grossesse : dépression respiratoire, syndrome du nourrisson mou (notamment hypotonie, hyporeflexie, hypothermie, difficultés à téter) et symptômes de sevrage chez le nouveau-né (notamment irritabilité, hypertonie, tremblements, respiration irrégulière, vomissements, diarrhée, convulsions, pleurs intenses) [CBIP 07 2026].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 50-86
Volume de distribution :1.5-4.4 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 18-50 heures
Pic sérique (mère): après 1 – 4 heures
Passage dans le lait maternel: faible
Rapport lait/sérum: 0.33
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): 2 mcg/kg/jour

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le clonazépam passe en petites quantités dans le lait maternel [RCP Rivotril 07 2024]. 

Dans un groupe de 11 mères allaitantes ayant reçu entre 0,25 et 2 mg de clonazépam, aucun clonazépam ni aucun métabolite n’a été détecté chez 10 nourrissons. Chez un nourrisson (âgé de 1,9 semaine), une concentration sérique de 22 mcg de clonazépam/l a été observée (la dose administrée à la mère était de 0,5 mg) [Hale][LACTMED 07 2026].

La notice indique une dose journalière de 0,5 à 1,5 mg pour les nourrissons âgés de moins d’un an [RCP Rivotril 07 2024].

Des cas de sédation chez le nourrisson sont occasionnellement signalés lorsque l'allaitement est pratiqué pendant un traitement par clonazépam, plus particulièrement en association avec d'autres médicaments à effet sédatif central. Il est néanmoins possible d'allaiter pendant un traitement par clonazépam. Le clonazépam, administré à faibles doses pour le syndrome des jambes sans repos, est, selon l'avis d'un expert, compatible avec l'allaitement. Les nourrissons doivent faire l’objet d’une surveillance afin de détecter toute somnolence, de vérifier la prise de poids normale et de suivre les différentes étapes de leur développement, en particulier au cours des premières semaines suivant la naissance, en cas d’allaitement exclusif et lorsque le clonazépam est associé à d’autres médicaments psychotropes [LACTMED 07 2026].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

NDLR : à ce jour, aucun effet sur la fertilité n'a été signalé.

Une baisse de la libido a été signalée dans de rares cas comme effet indésirable [RCP Rivotril 07 2024].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

RCP

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.