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RCP : Si une benzodiazépine est prescrite à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être informée qu’elle doit contacter son médecin pour interrompre le traitement si elle souhaite tomber enceinte ou si elle pense l’être [RCP Dormonoct 09 2026].

La notice mentionne des troubles de la fonction sexuelle ; plus rarement, des troubles menstruels et ovulatoires ; très rarement, une gynécomastie [RCP Dormonoct 09 2026].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Il est formellement déconseillé d'arrêter brusquement un traitement aux benzodiazépines en raison d'une grossesse (risque de symptômes de sevrage chez la mère).

Ne pas traiter les troubles anxieux graves, l'agitation ou l'insomnie peut avoir des conséquences néfastes pour la mère et l'enfant. Si un hypnotique ou un anxiolytique doit néanmoins être administré pendant la grossesse, nos sources recommandent d'utiliser des produits pour lesquels une vaste expérience a été acquise, à la dose la plus faible possible et pendant une durée aussi limitée que possible. La préférence va à un médicament à durée d'action courte, car les produits qui restent plus longtemps dans l'organisme peuvent théoriquement s'accumuler chez l'enfant à naître [CBIP 07 2026].

Selon le LAREB, la plupart des études menées chez l’homme ne montrent pas de risque accru de malformations congénitales lié à l’utilisation de benzodiazépines. Deux méta-analyses ne constatent pas non plus de risque accru. Une grande étude récente menée en Corée du Sud fait toutefois état d’un risque potentiellement légèrement accru de malformations congénitales en général (RR 1,09 ; IC à 95 % : 1,05-1,13) et de malformations cardiaques (RR 1,15 ; IC à 95 % : 1,10-1,21). Cette étude ne tient toutefois pas suffisamment compte des facteurs de confusion. Par exemple, aucune information n’était disponible concernant le tabagisme, la consommation d’alcool et de drogues [LAREB 07 2026].

Dans une étude de cohorte taïwanaise, 63 525 grossesses associées à la prise de benzodiazépines ont été comparées à 396 823 grossesses sans prise de benzodiazépines. Dans cette étude, la prise de benzodiazépines pendant la grossesse a été associée à un risque accru de prématurité (RR, 1,20 ; IC à 95 %, 1,18-1,23). L'association entre la prise de benzodiazépines pendant la grossesse et une taille plus petite était plus faible (RR, 1,06 ; IC à 95 %, 1,00-1,09) et dépendait de la méthode d'analyse utilisée. Ces associations étaient plus marquées en cas de prise au cours du deuxième trimestre de la grossesse.

Cette étude soulève toutefois quelques réserves.

- Elle porte sur une population taïwanaise, ce qui rend l’extrapolation difficile.

- Aucune conclusion n’est tirée concernant des substances individuelles.

- L’influence de facteurs interférents ne peut être totalement exclue (notamment des conditions pathologiques).

- Une influence de la méthode de sélection et d’analyse est possible.

[Li et al. 2025].

Les données concernant l'utilisation du loprazolam chez les femmes enceintes sont limitées. Néanmoins, une grande quantité de données issues d’études de cohorte n’a pas mis en évidence de malformations après une exposition aux benzodiazépines au cours du premier trimestre de la grossesse, bien que certaines études cas-témoins aient signalé une incidence accrue de fentes labiales et palatines associées aux benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence de la fente labiale et palatine chez les nouveau-nés est inférieure à 2/1 000 après une exposition aux benzodiazépines pendant la grossesse, alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000 [RCP Dormonoct 09 2026].

Chez l´animal:

NDLR : les versions précédentes de la notice indiquaient que les études menées chez l'animal n'avaient pas mis en évidence d'effet tératogène ni de toxicité pour le fœtus.

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Des cas de diminution des mouvements fœtaux et de la variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été rapportés après l'administration de benzodiazépines au cours du deuxième et/ou du troisième trimestre de la grossesse [RCP Dormonoct 09 2026].

Chez l´animal: