FLUNITRAZEPAM

Aucune information spécifique disponible.

RCP : Si le flunitrazépam est prescrit à une femme qui envisage une grossesse, celle-ci doit être informée qu’elle doit contacter son médecin traitant pour interrompre le traitement si elle souhaite avoir un enfant ou si elle est susceptible d’être déjà enceinte [RCP Flunitrazépam EG 11 2025].

La notice mentionne des modifications de la libido [RCP Flunitrazépam EG 11 2025].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

L'arrêt brutal d'un traitement à base de benzodiazépines en raison d'une grossesse est formellement déconseillé (risque de symptômes de sevrage chez la mère).

Ne pas traiter les troubles anxieux graves, l'agitation ou l'insomnie peut avoir des conséquences néfastes pour la mère et l'enfant. Si un hypnotique ou un anxiolytique doit néanmoins être administré pendant la grossesse, nos sources recommandent d’opter pour des produits ayant fait l’objet d’une vaste expérience clinique, à la dose la plus faible possible et pendant une durée aussi limitée que possible. La préférence va à un médicament à action brève, car les produits qui restent plus longtemps dans l’organisme peuvent, en théorie, s’accumuler chez le fœtus [CBIP 07 2026].

Selon le LAREB, la plupart des études menées chez l’homme ne montrent pas de risque accru de malformations congénitales lié à l’utilisation de benzodiazépines. Deux méta-analyses ne constatent pas non plus de risque accru. Une grande étude récente menée en Corée du Sud fait toutefois état d’un risque potentiellement légèrement accru de malformations congénitales en général (RR 1,09 ; IC à 95 % : 1,05-1,13) et de malformations cardiaques (RR 1,15 ; IC à 95 % : 1,10-1,21). Cette étude ne tient toutefois pas suffisamment compte des facteurs de confusion. Par exemple, aucune information n’était disponible concernant le tabagisme, la consommation d’alcool et de drogues [LAREB 07 2026].

Dans une étude de cohorte taïwanaise, 63 525 grossesses associées à la prise de benzodiazépines ont été comparées à 396 823 grossesses sans prise de benzodiazépines. Dans cette étude, la prise de benzodiazépines pendant la grossesse a été associée à un risque accru de prématurité (RR, 1,20 ; IC à 95 %, 1,18-1,23). L'association entre la prise de benzodiazépines pendant la grossesse et une taille plus petite était plus faible (RR, 1,06 ; IC à 95 %, 1,00-1,09) et dépendait de la méthode d'analyse utilisée. Ces associations étaient plus marquées en cas de prise au cours du deuxième trimestre de la grossesse.

Cette étude soulève toutefois quelques réserves.

-          Elle porte sur une population taïwanaise, ce qui rend l'extrapolation difficile.

-          Aucune conclusion n'est tirée concernant des substances individuelles. 

-          L'influence de facteurs interférents ne peut être totalement exclue (notamment des conditions pathologiques). 

-          Une influence de la méthode de sélection et d'analyse est possible.

[Li et al. 2025].

Selon le LAREB, les données disponibles sont insuffisantes pour garantir une utilisation sans risque du flunitrazépam pendant la grossesse [LAREB 07 2026].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Les enfants dont la mère a pris des benzodiazépines de manière chronique au cours des dernières phases de la grossesse peuvent développer une dépendance physique et présenter des symptômes de sevrage pendant la période postnatale [RCP Flunitrazépam EG 11 2025].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Si, pour des raisons médicales urgentes, le flunitrazépam est administré au cours de la dernière phase de la grossesse ou pendant l'accouchement, il faut s'attendre, en raison de l'action pharmacologique du produit, à des effets sur le nouveau-né tels qu'une hypothermie, une hypotonie, des difficultés de succion et une dépression respiratoire modérée [RCP Flunitrazepam EG 11 2025].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Voir « troisième trimestre ».

En cas d'utilisation en fin de grossesse : dépression respiratoire, syndrome du nourrisson flasque (notamment hypotonie, hyporeflexie, hypothermie, difficultés à téter) et symptômes de sevrage chez le nouveau-né (notamment irritabilité, hypertonie, tremblements, respiration irrégulière, vomissements, diarrhée, convulsions, pleurs intenses) [CBIP 07 2026].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Les enfants dont la mère a pris des benzodiazépines de manière chronique au cours des dernières phases de la grossesse peuvent développer une dépendance physique et présenter des symptômes de sevrage pendant la période postnatale [RCP Flunitrazepam EG 11 2025].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L4

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 80
Volume de distribution :3.6 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 20-30 heures
Pic sérique (mère): après 2 heures
Passage dans le lait maternel: faible 
Rapport lait/sérum: < 0.5
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le flunitrazépam est excrété dans le lait maternel à des concentrations détectables après l'administration de doses quotidiennes comprises entre 1 et 2 mg. Sa demi-vie est d'au moins 20 heures et il peut donc s'accumuler dans le sérum du nourrisson. Il est recommandé de recourir à des alternatives, en particulier lorsqu’il s’agit d’un nouveau-né ou d’un prématuré. Si l’allaitement est néanmoins poursuivi pendant un traitement par flunitrazépam, le nourrisson doit faire l’objet d’une surveillance afin de détecter tout signe de sédation, de perte d’appétit ou de faible prise de poids. Après une dose unique de flunitrazépam administrée à la mère à des fins de sédation ou dans le cadre d’une intervention, l’allaitement peut être repris dès que la mère a retrouvé un niveau de conscience suffisant. Il est toutefois recommandé de respecter un délai d’attente de 6 à 8 heures avant de procéder à l’allaitement chez les nouveau-nés ou en cas de prématurité [LACTMED 07 2026].

Le flunitrazépam passe dans le lait maternel [RCP Flunitrazepam EG 11 2025]. En cas d’arrêt brutal du flunitrazépam, des symptômes de sevrage, notamment de l’irritabilité, des pleurs et des troubles du sommeil, peuvent apparaître chez le nourrisson [Hale].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

À ce jour, aucun effet sur la fertilité n'a été signalé.

La notice mentionne des modifications de la libido [RCP Flunitrazepam EG 11 2025].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.