OFLOXACINE

Aucune donnée spécifique humaine disponible.

Lors d’etude de fertilité et reproduction chez le rat avec l’administration orale d’ofloxacine à des doses de 10, 60, ou 360 mg/kg/jour, il n’y a pas eu d’effet indésirable sur la fertilité [RCP Trafloxal coll 07 2021].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

L'administration topique fournit une concentration plasmatique beaucoup plus faible qu’après administration orale; la concentration sérique maximale d’ofloxacine après administration topique chez les adultes (15,1 ng/ml) est plus de 200 fois plus faible que les concentrations rapportées après des doses standard orales d'ofloxacine. Toutefois, la notice déconseille l'utilisation de préparations ophtalmiques à base d'ofloxacine étant donné le risque de troubles au niveau de la formation osseuse et du cartilage (ossification retardée et arthropathie) [RCP Trafloxal coll 07 2021].

Le fait de fermer le canal naso-lacrymal par une pression sur le coin inférieur de l’oeil pendant 1 à 2 minutes, réduit le risque d’absorption systémique. Le risque d’effets indésirables avec des préparations ophtalmiques est toutefois limité étant donné leur faible dosage [NDLR]. 

Chez l´animal:

Des études chez l’animal n’ont pas apporté la preuve d’une tératogénicité. Toutefois, une érosion des cartilages articulaires a été montrée avec de fortes doses de quinolones, ainsi qu’un poids fœtal plus faible et une mortalité fœtale accrue chez le rat et le lapin [Briggs]. 

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 25
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 6 heures
Pic sérique (mère): après 0.5 – 2 heures
Passage dans le lait maternel: faible 
Rapport lait/sérum: 0.98 – 1.66
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): 0.4 mg/kg/jour

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage lacté de l’ofloxacine est faible. Des effets indésirables tels qu’arthropathie (vue chez l’animal) et colite sévère sont possibles chez le nourrisson [Briggs].  Le risque d’effets indésirables avec des préparations ophtalmiques est toutefois limité étant donné leur faible dosage [NDLR].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Hale, Medications and Mothers´Milk, 17th Edition, 2017

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.