GRANDE CONSOUDE racine extr. alc.UEDernière mise à jour : 2025.09.11 |
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| Synonyme: | SYMPHYTUM officinalis L. | ||||||||
| Administration: | us. topique | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Dans l´allaitement, nous avons tenu compte de la disponibilité de moyens alternatifs d´allaitement.
Aucune étude clinique n'a été menée sur l'effet sur la fertilité féminine. En l'absence de données humaines, le risque potentiel n'est pas connu. Conformément à la pratique médicale générale, le médicament ne doit pas être utilisé sans avis médical chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de contraception [RCP Flexagile 04 2024].
NDLR : D'autre part, aucun effet sur la fertilité n'a été signalé à ce jour.
NDLR : Les substances présentes dans la consoude médicinale responsables de son efficacité n’ont à ce jour été que partiellement identifiées. Seules peuvent être étudiées des substances séparées et sélectionnées de manière arbitraire, présentes dans l’ingrédient thérapeutique efficace (l’extrait de la plante médicinale), ce qui ne donne aucune indication sur la pharmacocinétique de la substance active.
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’extrait de consoude chez la femme enceinte. Étant donné qu’aucune donnée n’est disponible chez l’homme, le risque potentiel n’est pas connu. Conformément à la pratique médicale générale, ce produit ne peut pas être utilisé sans avis médical pendant la grossesse [RCP Flexagile 02 2019].
NDLR : Les substances suivantes ont été identifiées dans les préparations à base de consoude: des sucres (arabinose, acide glucuronique, mannose, rhamnose, xylose, glucose, fructose). Tanins: pyrocatéchol. Triterpenen: sitostérol et stigmastérol (= phytostérols) ; saponines stéroïdiennes : isobauérénol ; saponines triterpéniques : symphytoxyde A, cauloside D, léontoside A, léontoside B, léontoside D. Ensuite : allantoine, acide caféique, carotène, acide chlorogénique, choline, acide lithosperm, acide rosmarinique et acide silicique, calcium, potassium et des substances phosphorées [Biró-Sándor Z. 2015]. Ces substances se trouvent dans la nature et leur apport par l’alimentation est donc plausible. Une relation avec des éventuelles complications pendant la grossesse est peu probable.
Il est possible d'utiliser un procédé spécial permettant d'éliminer plus de 99 % des alcaloïdes pyrrolizidiniques contenus dans Symphytum officinale L. (spécification : < 0,35 ppm dans le médicament fini). La quantité d'alcaloïdes pyrrolizidiniques présente dans une dose normale de cette préparation est donc inférieure à 1 mcg/jour, ce qui est considéré comme acceptable sur le plan toxicologique pour les médicaments topiques. Selon les données disponibles dans la littérature, aucun effet négatif n'a été constaté avec cette quantité d'alcaloïdes pyrrolizidiniques [RCP Flexagile 04 2024].
NDLR : les extraits dont les alcaloïdes pyrrolizidiniques n'ont pas été éliminés sont contre-indiqués pendant la grossesse.
Chez l´animal:Les études expérimentales sur les animaux avec une surdose d'alcaloïdes pyrrolizidiniques n'ont pas fourni suffisamment de données concernant la toxicité reproductive [RCP Flexagile 04 2024] [Biró-Sándor Z. 2015].
Deuxième trimestre:Données spécifiques non disponibles. Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible. Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Une procédure particulière est utilisée pour éliminer plus de 99 % des alcaloïdes de la pyrrolizidine de Symphytum officinale L. (spécification : < 0,35 ppm dans le médicament final). La quantité d’alcaloïdes de la pyrrolizidine présente dans une dose normale de la préparation est donc inférieure à 1 mcg/jour et d’un point de vue toxicologique, est acceptable pour les médicaments topiques. Selon les données de littérature disponibles, on aucun effet négatif n’a été observé avec cette quantité d’alcaloïdes de la pyrrolizidine [RCP Flexagile 04 2024].
Il n'y a pas assez d'infos sur l'excrétion de l'extrait liquide/des métabolites de consoude dans le lait maternel. Comme on n'a pas de données sur l'humain, on ne connaît pas le risque potentiel. Si tu utilises ce produit pendant l'allaitement, il est conseillé de l'appliquer le plus loin possible de la poitrine, en petite quantité et pour une période aussi courte que possible [RCP Flexagile 04 2024][LACTMED 08 2025.
NDLR : les extraits dont les alcaloïdes pyrrolizidiniques n'ont pas été éliminés sont contre-indiqués pendant l'allaitement.
Chez l´animal:Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de composants de consoude dans le lait [RCP Flexagile 04 2024]
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
À ce jour, aucun effet sur la fertilité n'a été signalé.
Aucune étude clinique n’a été menée concernant l'effet sur la fertilité masculine [RCP Flexagile 04 2024].
NDLR : jusqu'à présent, aucun effet sur la fertilité n'a été signalé.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.