PAZOPANIB HCl

Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.

RCP : Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à une méthode efficace de contraception pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose de pazopanib et d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par pazopanib [RCP Votrient (05 2019)].

Les effets incluent : une réduction de la fertilité chez la femelle, une augmentation des risques de perte de l'embryon avant et après implantation, des résorptions précoces, une létalité embryonnaire, une diminution du poids du fœtus et des malformations cardiovasculaires. Une diminution de la formation du corps jaune, une augmentation des kystes et une atrophie des ovaires ont également été observés chez les rongeurs [RCP Votrient (05 2019)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage du pazopanib à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, long T1/2) [Briggs]. Il n’existe pas de données pertinentes concernant l’utilisation du pazopanib chez la femme enceinte [RCP Votrient (05 2019)].

Chez l´animal:

Il a été montré que le pazopanib est embryotoxique et tératogène lorsqu’il est administré chez des rats et des lapins à des imprégnations de plus de 300 fois inférieures à l’imprégnation chez l’Homme (sur la base de l’ASC) [RCP Votrient (05 2019)].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L5

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): > 99 (in vivo)
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 31 heures
Pic sérique (mère): après 2 - 4 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

L'innocuité du pazopanib pendant l'allaitement n'a pas été établi. Aucune donnée sur le passage du pazopanib ou de ses métabolites dans le lait maternel n’est disponible [RCP Votrient (05 2019)]. Il est recommandé d’interrompre le traitement pendant 150 heures [Hale].

Chez l´animal:

Il n’existe pas de donnée chez l’animal sur l’excrétion du pazopanib dans le lait animal [RCP Votrient (05 2019)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Dans une étude sur la fertilité chez le rat mâle, aucun effet n’a été mis en évidence sur l’accouplement et la fertilité, cependant une diminution du poids des testicules et de l’épididyme ont été observés avec des réductions des taux de production de sperme, de la motilité des spermatozoïdes et des concentrations de sperme dans les testicules et l’épididyme observés à des imprégnations plasmatiques 0,3 fois supérieures à l’imprégnation chez l’Homme (sur la base de l’ASC) [RCP Votrient (05 2019)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.