BOSUTINIBDernière mise à jour : 2019.08.2 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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non III | non II | non II | non II | non II | non II | |
check | aucune info | aucune info |
Etant donné que les données humaines sont insuffisantes, les codes attribués se reposent sur les données précliniques.
Dans l´allaitement, nous avons tenu compte de la disponibilité de moyens alternatifs d´allaitement.
Sur base de résultats non cliniques, il est possible que bosutinibnuise à la fonction de reproduction et à la fécondité chez l'être humain [RCP Bosulif 02 2018].
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d'utiliser un moyen de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse pendant le traitement par bosutinib.En outre, elles doivent être averties que les vomissementsou diarrhées sont susceptibles de réduire l'efficacité des contraceptifs oraux en empêchant leur absorption complète [RCP Bosulif 02 2018].
Chez les femelles, une augmentation des résorptions embryonnaires et une diminution du nombre d'implantations et d'embryons viables ont été observées.La dose ne présentant aucun effet indésirable pour la reproduction chez les mâles (30mg/kg/jour) et les femelles (3mg/kg/jour) entraînait des expositions correspondant à 0,6 fois et 0,3 fois, respectivement, l’exposition chez l’homme avec la dose clinique de 400mg, et correspondant à 0,5 fois et 0,2 fois, respectivement, l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 500mg (sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce) [RCP Bosulif 02 2018].
Le passage du bosutinib à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, T1/2 long) [Briggs]. Il existe des données limitées sur l'utilisation de bosutinib chez la femme enceinte [RCP Bosulif 02 2018].
Chez l´animal:L'exposition fœtale à la radioactivité dérivée de bosutinibpendant la gestation a été démontrée par une étude du passage transplacentaire chez des rates Sprague-Dawley gravides.Dans le cadre d’une étude distincte, le bosutinib a été administré par voie orale à des rates gravides au cours de la période d’organogenèse à des doses de 1, 3 et 10 mg/kg/jour. Cette étude n’ayant pas exposé les rates gravides à des quantités suffisantes de bosutinib, elle n’a pas permis d’évaluer complètement les effets indésirables. Une étude de la toxicité pour les fonctions de développement chez le lapin,à une dose toxique administrée à la mère,a relevé des anomalies fœtales (fusion des sternèbres, ainsi que diverses modifications viscérales chez 2 fœtus) et une légère baisse du poids fœtal.L'exposition à la dose maximale testée chez le lapin (10mg/kg) n'entraînant pas d'effets indésirables pour le fœtus correspondait à 0,9 et 0,7 fois l'exposition chez l'homme avec la dose clinique de 400 ou 500 mg, respectivement(sur la base de l'ASC de la fraction non liée dans chaque espèce) [RCP Bosulif 02 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Dans une étude du développement prénatal et postnatal, un léger allongement de la période de gestation, une réduction du nombre de sites d’implantation et une réduction du nombre de petits mis bas ont été observés. Chez les petits, un poids corporel initial moyen plus faible et une courte période de diminution du gain pondéral moyen ont été observés [RCP Bosulif 02 2018].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si bosutinibet ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu [RCP Bosulif 02 2018]. Le passage du bosutinib dans le lait maternel est inconnu, mais attendu (faible PM, T1/2 long) [Briggs].
Chez l´animal:Une étude avec bosutinib radiomarqué au [14C] chez des rats a démontré l´excrétion d´une radioactivité dérivée du bosutinib dans le lait maternel [RCP Bosulif 02 2018].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Dans une étude de fécondité menée sur les rats, la fécondité des mâles a légèrement diminué [RCP Bosulif 02 2018].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.