LINZAGOLIX

Les femmes en âge de procréer et les femmes présentant un risque de grossesse doivent utiliser une contraception non hormonale efficace pendant le traitement par linzagolix.

Dans les études de fertilité chez le rat, le mécanisme d'action du linzagolix a empêché la conception et a conduit à une altération de l'implantation, et dans les études embryo-fœtales chez le rat et le lapin, il a conduit à la mortalité embryonnaire, à la perte de tous les petits ou à l'interruption de la gestation [SmPC Yselty 12 2024 EMA].

NVDR : sur la base de la formule Ct = C0 x e -ket et d'une réduction d'un facteur 100 pour la concentration circulante, un temps d'attente d'au moins 99 heures peut être calculé, arrondi à une semaine. 

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de linzagolix chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré que l'exposition au linzagolix en début de grossesse peut augmenter le risque de fausse couche [SmPC Yselty 12 2024 EMA].

Le linzagolix est un antagoniste sélectif, non peptidique, des récepteurs de l’hormone de libération des gonadotrophines (GnRH) qui inhibe la signalisation de la GnRH endogène en se liant de façon compétitive aux récepteurs de la GnRH dans la glande pituitaire, modulant ainsi l’axe hypothalamohypophyso-gonadique. Sur la base des effets pharmacologiques, un effet indésirable sur la grossesse ne peut être exclu [SmPC Yselty 12 2024 EMA].

Aucune tératogénicité n'a été observée dans une étude chez le rat. Dans les principales études sur le développement embryofoetal chez le rat et le lapin, les doses de 100 mg/kg et de 3 mg/kg de linzagolix se sont avérées être la NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, niveau auquel aucun effet indésirable n'est observé) pour la fonction de reproduction et le développement embryofoetal (correspondant à 5,9 et 0,004 fois la dose maximale recommandée chez l'homme sur la base de l'ASC, respectivement) [SmPC Yselty 12 2024 EMA].

Aucune information spécifique disponible.

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Une étude menée sur des rats n'a révélé aucun effet secondaire sur le développement pré- et postnatal [SmPC Yselty 12 2024 EMA].

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L?

On ne sait pas si le linzagolix/les métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal indiquent que le linzagolix est excrété dans le lait [SmPC Yselty 12 2024 EMA].

Le linzagolix est excrété dans le lait chez les rats. Jusqu'à 96 heures après l'administration, la concentration de radioactivité dans le lait était plus faible que dans le plasma (moins de 0,3 fois) [SmPC Yselty 12 2024 EMA].

Aucune information spécifique disponible. Linzagolix est contre-indiqué chez les hommes.

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Aucune information spécifique disponible sur le passage par le sperme. Linzagolix est contre-indiqué chez les hommes.

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SmPC

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