SETMELANOTIDEDernière mise à jour : 2026.01.20 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check III | |
| 27 | aucune info | aucune info | ||||
La sécurité d'emploi pendant la grossesse et l'allaitement ne peut être garantie.
Les études expérimentales sur les animaux n'indiquent pas de complications.
Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'effet du setmelanotide sur la fertilité. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs sur la fertilité [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Par mesure de précaution, le setmelanotide ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou qui souhaitent le devenir, car une perte de poids pendant la grossesse peut entraîner des lésions fœtales [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Une étude sur la reproduction chez le lapin a montré une augmentation de la résorption embryo-fœtale et des pertes après implantation chez les lapines gravides traitées par le setmelanotide. Ces effets ont été attribués à une diminution extrême de la consommation alimentaire maternelle liée à l'activité pharmacodynamique primaire du setmelanotide. De telles baisses de la consommation alimentaire et les pertes embryo-fœtales associées n'ont pas été observées dans une étude sur la reproduction chez le rat. Aucun effet tératogène n'a été observé chez l'une ou l'autre des espèces [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Le setmelanotide est un agoniste sélectif du récepteur MC4. Les récepteurs MC4 dans le cerveau sont impliqués dans la régulation de la faim, de la satiété et de la dépense énergétique. On suppose que, dans les formes génétiques d'obésité associées à une activation insuffisante du récepteur MC4, le setmelanotide peut restaurer l'activité de la voie du récepteur MC4 afin de réduire la faim et de favoriser la perte de poids grâce à une diminution de l'apport calorique et à une augmentation de la dépense énergétique [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du setmelanotide chez les femmes enceintes. [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Si une patiente sous setmelanotide a atteint un poids stable et tombe enceinte, il convient d'envisager de poursuivre le traitement par setmelanotide, car les données non cliniques n'ont révélé aucun signe de tératogénicité. Si une patiente sous setmelanotide qui continue à perdre du poids tombe enceinte, le traitement par setmelanotide doit être interrompu ou la dose doit être réduite tout en surveillant la prise de poids recommandée pendant la grossesse. Le médecin traitant doit surveiller étroitement le poids pendant la grossesse chez les patientes qui utilisent le setmelanotide [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Les patientes enceintes doivent être averties du risque potentiel lié à l'excipient alcool benzylique, qui peut s'accumuler au fil du temps et provoquer une acidose métabolique [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Chez l´animal:Les résultats des essais sur les animaux n'indiquent pas d'effets nocifs directs en termes de toxicité reproductive. Cependant, l'administration de setmelanotide à des lapines gravides a entraîné une diminution de la consommation alimentaire de la mère, ce qui a eu des effets sur les embryons et les fœtus [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Au cours d'une étude sur le développement prénatal chez le rat, des concentrations de setmelanotide liées à la dose ont été observées dans le lait pendant la phase précédant le sevrage, 2 heures après une injection sous-cutanée. Aucune concentration quantifiable de setmelanotide n'a été détectée dans le plasma de 26 petits allaités [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Au cours d'une étude sur le développement postnatal chez les rats, des concentrations de setmelanotide liées à la dose ont été observées dans le lait pendant la phase précédant le sevrage, 2 heures après une injection sous-cutanée. Aucune concentration quantifiable de setmelanotide n'a été détectée dans le plasma de 26 petits allaités [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
L?
On ignore si le setmelanotide est excrété dans le lait maternel chez l'être humain. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
Chez l´animal:Une étude non clinique a montré que le setmelanotide est excrété dans le lait des rates allaitantes. Aucune concentration quantifiable de setmelanotide n'a été détectée dans le plasma des petits allaités [SmPC Imcivree 12 2025 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les données cliniques sont trop limitées pour permettre de prendre une décision concernant l'influence sur la fertilité.
NDLR : compte tenu de l'indication spécifique et de la population limitée de patients, il n'est pas possible de procéder à une évaluation fiable de l'influence sur la fertilité.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible concernant la transmission par le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.