ROZANOLIXIZUMABDernière mise à jour : 2025.10.22 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | check III | check III | check III | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les données chez l'humain sont insuffisantes pour garantir une utilisation sûre pendant la grossesse. Il convient de tenir compte de la compétence immunologique réduite des nouveau-nés. Les études expérimentales chez l'animal ne montrent aucune complication.
On suppose que le rozanolixizumab est peu absorbé par le nourrisson pendant l'allaitement. Il convient toutefois de tenir compte d'un passage potentiellement plus important des immunoglobulines dans le lait maternel pendant les premiers jours suivant la naissance.
L'effet du rozanolixizumab sur la fertilité humaine n'est pas connu. Parmi les patients participant à l'étude clinique, 60,5 % étaient des femmes et 75,5 % avaient moins de 65 ans. L'âge médian au moment du diagnostic de la MG était de 44,0 ans. Une évaluation clinique a été réalisée chez 66 patients. Cette population est trop limitée pour permettre de tirer des conclusions sur l'influence sur la fertilité [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Aucun changement lié au traitement n'a été observé dans les organes reproducteurs féminins ou les paramètres de fertilité féminine chez les animaux sexuellement matures dans l'étude de toxicité à doses répétées d'une durée de 26 semaines [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Le rozanolixizumab est un anticorps monoclonal IgG4 humanisé qui réduit la concentration sérique d'IgG en inhibant la liaison de l'IgG au récepteur FcRn (récepteur cristallisable du fragment néonatal (Fc) (également appelé FcRn), un récepteur qui, dans des conditions physiologiques, protège l'IgG contre la dégradation intracellulaire et la recycle vers la surface cellulaire.
Par le même mécanisme, le rozanolixizumab réduit la concentration d'auto-anticorps IgG pathogènes associés à la gMG (= myasthénie grave généralisée). Les données cliniques relatives au rozanolixizumab n'ont pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif sur les taux d'albumine, qui se lie à un autre site du FcRn [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Les données relatives à l'utilisation du rozanolixizumab chez les femmes enceintes sont limitées.
Chez l´animal:Le rozanolixizumab n'a eu aucun effet sur le développement embryonnaire et fœtal [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Le rozanolixizumab n'a eu aucun effet sur le développement postnatal [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Les descendants des mères traitées présentaient à la naissance des taux d'IgG très faibles, comme prévu d'après la pharmacologie. Le taux d'IgG est revenu à des valeurs normales ou supérieures en 60 jours. Aucun effet n'a été observé sur le nombre de cellules immunitaires, l'architecture des organes lymphoïdes et la fonction immunitaire des petits des mères traitées, comme l'a montré un test de réponse anticorps dépendante des cellules T (TDAR) [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
L?
On ignore si le rozanolixizumab est excrété dans le lait maternel. On sait que les IgG maternelles sont excrétées dans le lait maternel pendant les premiers jours suivant la naissance, puis diminuent rapidement pour atteindre de faibles concentrations. Par conséquent, un risque pour les nourrissons allaités pendant cette courte période ne peut être exclu [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucun effet sur la fertilité n'a été signalé. Les études menées sur des animaux n'ont révélé aucune complication.
L'effet du rozanolixizumab sur la fertilité humaine n'est pas connu [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucun changement lié au traitement n'a été observé au niveau des organes reproducteurs masculins ou des paramètres de fertilité masculine chez les animaux sexuellement matures dans l'étude de toxicité à doses répétées d'une durée de 26 semaines [SmPC Rystiggo 10 2025 EMA].
Aucune information spécifique disponible concernant la transmission par le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.