CROVALIMABDernière mise à jour : 2025 06 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Il n'existe pas suffisamment de données chez l'être humain pour garantir une utilisation sans danger pendant la grossesse et l'allaitement.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de complications.
Il n'existe aucune donnée clinique disponible concernant l'effet du crovalimab sur la fertilité chez l'être humain. Les données issues d'études de toxicité chez l'animal après administration répétée n'ont montré aucun effet sur les organes reproducteurs féminins [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Chez les patients atteints d'HPN (hémoglobinurie paroxystique nocturne), le crovalimab inhibe l'hémolyse intravasculaire médiée par le complément terminal [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation du crovalimab chez les femmes enceintes. Il est connu que l'IgG humaine traverse le placenta après le premier trimestre de la grossesse. Sur base de son mécanisme d'action, le crovalimab pourrait potentiellement entraîner une inhibition du complément terminal dans la circulation sanguine fœtale [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Le crovalimab peut être envisagé chez les femmes enceintes si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par crovalimab [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Chez l´animal:
Les résultats des études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la toxicité pour la reproduction [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
L'administration répétée de crovalimab à des singes cynomolgus gravides (NDLR : aucune dose mentionnée) pendant la période de gestation n'a entraîné aucune toxicité maternelle et n'a eu aucune incidence sur l'issue de la gestation [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucun effet sur la viabilité, la croissance et le développement des petits n'a été observé pendant la période postnatale de 6 mois [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
L?
On ignore si le crovalimab est excrété dans le lait maternel. On sait que l'IgG1 humaine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
NDLR : on peut s'attendre à ce que l'absorption orale reste limitée chez le nourrisson.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les données chez l'être humain sont insuffisantes.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de complications.
Il n'existe aucune donnée clinique disponible concernant l'effet du crovalimab sur la fertilité chez l'être humain [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucun effet sur les organes reproducteurs mâles n'a été observé chez les singes cynomolgus après administration répétée de crovalimab pendant une durée maximale de 6 mois (NDLR : aucune dose mentionnée). Aucune étude spécifique sur la fertilité n'a été menée chez l'animal avec le crovalimab [SmPC Piasky 06 2025 EMA].
Aucune information spécifique disponible concernant le passage dans le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.