RISANKIZUMABDernière mise à jour : 2020.03.11 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| 21 semaines | aucune info | aucune info | ||||
Il n'existe pas suffisamment de données chez l'humain pour garantir une utilisation sûre pendant la grossesse. Il existe une période d'attente (21 semaines). Les études expérimentales chez l'animal indiquent des complications.
En cas d'allaitement pendant un traitement, il convient de tenir compte du risque accru d'infection chez le nourrisson.
L'effet du risankizumab sur la fertilité chez l'être humain n'a pas été évalué. Les résultats des études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement et pendant au moins 21 semaines après le traitement [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
On ignore si le risankizumab traverse le placenta. Avec un poids moléculaire d'environ 145 000 daltons, son passage restera plutôt limité, du moins pendant la première moitié de la grossesse. Cependant, sa longue demi-vie d'élimination peut augmenter les chances de passage vers la fin de la grossesse. Les IgG humaines traversent également le placenta pendant cette période [BRIGGS en ligne 09 2025].
Le risankizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G1 (IgG1). L'IL-23 est une cytokine impliquée dans les réactions inflammatoires et les réponses immunitaires. En bloquant la liaison de l'IL-23 à son récepteur, le risankizumab inhibe la signalisation cellulaire dépendante de l'IL-23 et la libération de cytokines pro-inflammatoires [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Il n'existe aucune donnée ou seulement des données limitées (moins de 300 issues de grossesse) sur l'utilisation du risankizumab chez les femmes enceintes. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du risankizumab pendant la grossesse [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Selon la notice, les résultats des études chez l'animal n'indiquent pas d'effets nocifs directs ou indirects en termes de toxicité reproductive. Les données non cliniques n'indiquent pas de risque particulier pour l'homme. Ces données proviennent d'études de toxicité à doses répétées, y compris des évaluations de sécurité pharmacologique et une étude approfondie de toxicité pré et postnatale chez des singes cynomolgus à des doses allant jusqu'à 50 mg/kg/semaine, ce qui correspond à des expositions 10 fois supérieures à l'exposition clinique lors de l'induction avec une dose de 600 mg par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines et 39 fois supérieures à l'exposition clinique lors d'un traitement d'entretien de 360 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 8 semaines pour la maladie de Crohn. Pour la colite ulcéreuse, les expositions étaient 5 fois supérieures à l'exposition clinique lors de l'induction avec une dose de 1 200 mg par voie intraveineuse une fois toutes les 4 semaines et 65 ou 32 fois supérieures à l'exposition clinique lors d'un traitement d'entretien avec une dose de 180 mg ou 360 mg par voie sous-cutanée une fois toutes les 8 semaines. [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
D'autre part, Briggs signale des complications chez des singes ayant reçu par voie sous-cutanée 2 à 20 fois la dose maximale recommandée chez l'homme (=MRHD) (2,5 mg/kg sur la base de 150 mg pour une personne de 60 kg) ont entraîné une augmentation des fausses couches spontanées ou des mortinaissances. Les concentrations circulantes dans le fœtus représentaient 17 % à 86 % des concentrations chez les mères, jusqu'à 91 jours après la naissance. Elles n'étaient plus détectables après 180 jours [BRIGGS en ligne 09 2025].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ignore si le risankizumab est excrété dans le lait maternel. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les premiers jours suivant la naissance, puis que leur concentration diminue rapidement pour atteindre des niveaux faibles. Un risque pour les nourrissons allaités pendant cette courte période ne peut être exclu [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Le risankizumab étant une grosse molécule protéique d'un poids moléculaire d'environ 146 000 Da, sa concentration dans le lait maternel est probablement très faible. L'absorption est peu probable, car il est susceptible d'être dégradé dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson [LactMed 08 2025].
D'autre part, il existe néanmoins un risque de passage dans le lait maternel en raison de la longue demi-vie d'élimination du risankizumab. Les effets indésirables les plus fréquents chez les adultes sont les infections des voies respiratoires et les infections cutanées. En cas d'allaitement pendant un traitement par risakizumab, le nourrisson doit être surveillé afin de détecter ces effets [BRIGGS en ligne 09 2025].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
On ignore si le risankizumab affecte la fertilité chez l'être humain. Les études menées sur des animaux ne font état d'aucune complication.
L'effet du risankizumab sur la fertilité chez l'être humain n'a pas été évalué [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Les résultats des études chez l'animal n'indiquent aucun effet nocif direct ou indirect sur la fertilité [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Aucune information spécifique n'est disponible concernant le passage dans le sperme.
En tant qu'anticorps monoclonal IgG1, le risankizumab ne devrait pas être filtré par filtration glomérulaire dans les reins ni être excrété sous forme de molécule intacte dans l'urine [SmPC Skyrizi 08 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.