RUXOLITINIBDernière mise à jour : 2025.10.22 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie cutanée | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check II | check II | check II | check II | check II | |
| 4 semaines | aucune info | 4 semaines | ||||
Environ 10 % de la dose thérapeutique de ruxolitinib appliquée localement est absorbée de manière systémique chez les patientes non enceintes. D'après les essais sur les animaux, cette quantité ne devrait pas entraîner d'effets embryotoxiques.
Les essais sur les animaux indiquent des concentrations plus élevées de ruxolitinib dans le lait maternel que dans le plasma.
Il existe un délai d'attente (4 semaines).
Il n'existe aucune donnée concernant l'effet du ruxolitinib sur la fertilité chez l'être humain [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Aucun effet du ruxolitinib oral sur la fertilité n'a été observé chez les rates.
Toutefois, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 semaines après l'arrêt du traitement [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Le traitement par le ruxolitinib réduit les concentrations de certaines cytokines chez les patients atteints de vitiligo [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
La pharmacocinétique de la crème ruxolitinib a été étudiée chez 429 sujets atteints de vitiligo âgés de 12 ans et plus (12,6 % étaient âgés de 12 à 17 ans). Pendant 24 semaines, les sujets ont appliqué environ 1,58 mg/cm2 de crème au ruxolitinib (la dose variait entre environ 0,18 gramme et 8,4 grammes de crème au ruxolitinib par application) deux fois par jour sur la même surface cutanée. La mesure des taux plasmatiques a révélé une absorption équivalente à une administration orale de 15 mg deux fois par jour. Les données regroupées ont montré que 9,72 % de la dose administrée localement était absorbée par voie systémique. Cette exposition systémique au ruxolitinib non lié était environ 25 fois inférieure à l'exposition systémique ayant entraîné une toxicité pour le développement chez le rat [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
D'autre part, il n'existe aucune donnée ou seulement des données limitées sur l'utilisation locale du ruxolitinib chez les femmes enceintes. Les données sur l'absorption systémique du ruxolitinib topique pendant la grossesse font défaut. Des facteurs individuels (par exemple, une barrière cutanée endommagée, une utilisation excessive) peuvent également contribuer à une exposition systémique accrue [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Chez l´animal:Dans les études sur le développement embryo-fœtal, l'administration par voie orale de ruxolitinib à des rates et des lapines pendant la gestation a entraîné une diminution du poids fœtal et une augmentation des pertes post-implantation à des doses associées à une toxicité maternelle. Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez les rats et les lapins [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Une étude sur le développement pré et postnatal a révélé une légère prolongation de la durée de gestation, une diminution du nombre de sites d'implantation et une baisse du nombre de petits nés. Chez les petits, on a observé un poids moyen à la naissance plus faible et une brève période de prise de poids moyenne plus faible [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
Il n'existe aucune donnée disponible concernant la présence du ruxolitinib dans le lait maternel, ses effets sur un enfant allaité ou ses effets sur la production de lait après application topique du ruxolitinib [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Une liaison aux protéines plasmatiques de 97 % suggère une faible pénétration dans le lait maternel. Cette hypothèse est toutefois contredite par les données issues d'études expérimentales chez l'animal. Un délai d'attente de 4 semaines après la dernière dose locale est recommandé [LACTMED 10 2025].
Chez l´animal:Chez les rats allaitants, le ruxolitinib et/ou ses métabolites ont été excrétés dans le lait à une concentration 13 fois supérieure à la concentration plasmatique chez la mère [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les données humaines sont insuffisantes. Les études expérimentales sur les animaux n'ont montré aucun effet sur la fertilité.
Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucun effet du ruxolitinib oral sur la fertilité n'a été observé chez les rats mâles [SmPC Opzelura 10 2025 EMA].
Aucune information spécifique disponible concernant la transmission par le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.