CAPIVASERTIBDernière mise à jour : 2025 06 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | check III | check III | check III | check III | check III | |
| 4 | aucune info | aucune info | ||||
Il n'existe pas suffisamment de données chez l'être humain pour garantir la sécurité d'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement. Les études chez l'animal ont mis en évidence des complications.
Il n'existe aucune donnée clinique concernant l'influence sur la fertilité chez l'être humain [SmPC Truqap 06 2025 EMA].
Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse pendant le traitement par capivasertib. Un test de grossesse doit être effectué chez les femmes en âge de procréer avant le début du traitement et doit être confirmé négatif. Un nouveau test doit être envisagé pendant le traitement [SmPC Truqap 06 2025 EMA].
Chez les femelles, des études de toxicité à doses répétées ont rapporté quelques modifications du poids de l'utérus chez les rats, attribuées à des modifications du cycle œstral. Une étude histopathologique chez des rats et des chiens n'a révélé aucun effet lié au traitement sur les organes reproducteurs féminins pouvant indiquer un effet négatif sur la fertilité des femmes [SmPC Truqap 06 2025 EMA].
Le capivasertib réduit la croissance des lignées cellulaires dérivées de tumeurs solides et d'affections hématologiques [SmPC Truqap 06 2025 EMA].
Il n'existe aucune donnée concernant l'utilisation du capivasertib chez les femmes enceintes [SmPC Truqap 06 2025 EMA].
Chez l´animal:Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction. Dans une étude embryofœtale chez le rat, le capivasertib a entraîné une augmentation des pertes post-implantatoires, une augmentation de la mortalité embryonnaire précoce, ainsi qu'une diminution du poids utérin et fœtal et de légères anomalies de l'état viscéral fœtal. Ces effets ont été observés à un niveau de dose de 150 mg/kg/jour, qui a entraîné une toxicité maternelle, et pour lequel les concentrations plasmatiques étaient environ 0,8 fois supérieures à l'exposition chez l'homme à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour (sur la base de l'aire totale sous la courbe). Lorsque le capivasertib a été administré à des rates gravides à une dose de 150 mg/kg/jour pendant la gestation et au début de la lactation, une diminution du poids de la portée et des petits a été observée [SmPC Truqap 06 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ignore si le capivasertib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu [SmPC Truqap 06 2025 EMA].
LactMed recommande d'interrompre l'allaitement pendant au moins 2 jours. Une association avec le fulvestrant augmentera encore le risque pour le nourrisson [LactMed 06 2025].
NDLR : les cycles de capivasertib se succèdent rapidement (4 jours suivis d'une pause de 3 jours), ce qui rend l'allaitement très difficile.
Chez l´animal:L'exposition au capivasertib a été confirmée chez les petits de rates allaitantes, ce qui peut indiquer une excrétion du capivasertib dans le lait [SmPC Truqap 06 2025 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| check I | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il est possible d'influencer la fertilité.
Le capivasertib a entraîné une toxicité testiculaire et peut réduire la fertilité chez les hommes en âge de procréer [SmPC Truqap 06 2025 EMA].
NDLR : il convient d'envisager un prélèvement de sperme avant le début du traitement.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Le capivasertib est en partie éliminé par voie rénale. Une transition via le sperme ne peut être exclue.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.