CILTACABTAGENE autoleucelDernière mise à jour : 2025.05.28 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Compte tenu de son mécanisme d'action, l'utilisation pendant la grossesse est contre-indiquée et l'allaitement est contre-indiqué pendant un traitement par ciltacabtagene autoleucel.
Le statut de grossesse des femmes susceptibles de devenir enceintes doit être vérifié avant le début du traitement par ciltacabtagene autoleucel. Dans les études cliniques, il a été recommandé aux patientes susceptibles de tomber enceintes d'utiliser une méthode contraceptive très efficace. Les données disponibles sur l'exposition sont insuffisantes pour formuler une recommandation concernant la durée de la contraception après un traitement par ciltacabtagene autoleucel [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].
Les effets du ciltacabtagene autoleucel sur la fertilité féminine n'ont pas été étudiés chez l'animal [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].
Le BCMA est l'antigène anti-maturation des cellules B. Le BCMA s'exprime principalement à la surface des cellules malignes du myélome multiple dérivées des cellules B, des cellules B à un stade avancé et des plasmocytes. Le ciltacabtagène est une immunothérapie à base de cellules T autologues génétiquement modifiées ciblant le BCMA, dans laquelle les propres cellules T d'un patient sont reprogrammées avec un transgène codant pour un récepteur antigénique chimérique (CAR) qui identifie et élimine les cellules exprimant le BCMA [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].
Il n'existe aucune donnée disponible sur l'utilisation du ciltacabtagene autoleucel chez les femmes enceintes. On ignore si le ciltacabtagene autoleucel peut être transmis au fœtus et provoquer une toxicité fœtale. Le ciltacabtagène autoleucel n'est donc pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes susceptibles de devenir enceintes qui n'utilisent pas de contraception [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].
Aucune étude de reproduction et de toxicité sur le développement n'a été menée avec le ciltacabtagene autoleucel chez l'animal [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].
Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ignore si le ciltacabtagène autoleucel est excrété dans le lait maternel. Les femmes qui allaitent doivent être informées du risque potentiel pour l'enfant allaité [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| 1 années | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il est recommandé d'utiliser une méthode contraceptive pendant le traitement par ciltacabtagène autoleucel. Une période d'attente (1 an) est recommandée.
Dans les études cliniques, les patients masculins dont les partenaires pouvaient tomber enceintes ou dont les partenaires étaient enceintes ont reçu pour instruction d'utiliser une méthode contraceptive de barrière jusqu'à un an après l'administration du ciltacabtagène autoleucel [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].
Chez l´animal:Les effets du ciltacabtagène autoleucel sur la fertilité masculine n'ont pas été étudiés dans le cadre d'études chez l'animal [SmPC Carvykti 05 2025 EMA].
Aucune information spécifique n'est disponible concernant le passage dans le sperme. L'excrétion rénale est probablement limitée.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.