RITLECTINIBDernière mise à jour : 2025.05.28 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| 1 mois | aucune info | 14 heures | ||||
Compte tenu de son mécanisme d'action, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.
L'effet du ritlécitinib sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. L'étude clinique a inclus 718 patients (62,1 % de femmes), âgés en moyenne de 33,7 ans, dont la majorité (85,4 %) étaient adultes (≥ 18 ans). Aucun problème de fertilité n'a été signalé.
La notice recommande d'utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par ritlécitinib et pendant au moins un mois après la dernière dose du traitement.
Le ritlécitinib n'a eu aucun effet sur la fertilité des rates exposées à des doses équivalentes à 55 fois la MRHD sur la base d'une ASC non liée [SmPC Litfulo 05 2025 EMA].
Le ritlécitinib inhibe de manière irréversible et sélective la Janus kinase (JAK) 3 et la tyrosine kinase exprimée dans la famille des carcinomes hépatocellulaires (TEC) en bloquant le site de liaison de l'adénosine triphosphate (ATP). Les voies de transduction du signal médiées par JAK3 et la famille TEC sont toutes deux impliquées dans la pathogenèse de l'alopécie areata, mais la physiopathologie complète n'est pas encore comprise.
Il n'existe aucune donnée ou peu de données sur l'utilisation du ritlécitinib chez les femmes enceintes. Le ritlécitinib est contre-indiqué pendant la grossesse [SmPC Litfulo 05 2025 EMA].
Le ritlécitinib n'est pas recommandé chez les femmes qui peuvent devenir enceintes et qui n'utilisent pas de contraception. Les femmes qui peuvent devenir enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 mois après la dernière dose [SmPC Litfulo 05 2025 EMA].
Chez l´animal:Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez des rates gravides, l'administration orale de ritlécitinib du 6e au 17e jour de gestation a entraîné des malformations et anomalies squelettiques ainsi qu'une diminution du poids à la naissance des fœtus à des expositions supérieures ou égales à 49 fois l'ASC non liée à la MRHD. Aucun effet sur le développement embryo-fœtal n'a été observé à des expositions égales à 16 fois l'AUC non liée à la MRHD [SmPC Litfulo 05 2025 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans une étude sur le développement pré et postnatal chez le rat, l'administration orale de ritlécitinib du 6e jour de gestation au 20e jour de lactation a entraîné une toxicité pour le développement, notamment une diminution de la survie postnatale, une diminution du poids corporel des descendants et des retards de développement secondaires à une exposition équivalente à 41 fois l'ASC non liée à la MRHD [SmPC Litfulo 05 2025 EMA].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal indiquent que le ritlécitinib est excrété dans le lait. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Litfulo 05 2025 EMA].
En raison de la possibilité d'effets indésirables graves (y compris des malformations), LactMed recommande d'interrompre l'allaitement pendant le traitement et jusqu'à 14 heures après la dernière dose de ritlécitinib [LactMed].
Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
À ce jour, aucun effet sur la fertilité masculine n'a été signalé.
Les études expérimentales sur les animaux ne montrent des complications qu'à des doses suprathérapeutiques.
718 patients (62,1 % de femmes) ont été inclus dans l'étude clinique. L'âge moyen était de 33,7 ans et la majorité (85,4 %) étaient des adultes (≥ 18 ans). Aucun problème de fertilité n'a été signalé [SmPC Litfulo 05 2025 EMA].
Chez l´animal:Des effets sur la fertilité des rats mâles ont été observés (perte plus importante avant l'implantation, entraînant une diminution du nombre de sites d'implantation et une taille de portée correspondante plus petite chez les rates naïves associées à des rats mâles ayant reçu du ritlécitinib) à une exposition équivalente à 55 fois la MRHD sur la base d'une ASC non liée. Aucun effet sur la fertilité des rats mâles n'a été observé à des expositions équivalentes à 14 fois la MRHD sur la base d'une ASC non liée. Dans une étude sur la fertilité chez le rat, aucun effet sur la spermatogenèse (nombre, vitesse de production, motilité et morphologie des spermatozoïdes) n'a été observé à aucune dose [SmPC Litfulo 05 2025 EMA].
Aucune information spécifique n'est disponible concernant le transfert via le sperme. Le transfert via le sperme ne peut être exclu.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.