TEMOZOLOMIDEDernière mise à jour : 2024.04.24 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
L'utilisation pendant la grossesse (période d'attente de 6 mois) et l'allaitement est contre-indiquée en raison des propriétés pharmacologiques et du manque de données chez l'homme. Les études animales indiquent des complications.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant l'utilisation du TMZ afin d'éviter toute grossesse, et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement [SmPC Temozolomide Accord 03 2024].
Le témozolomide est métabolisé en un métabolite identique à celui de la dacarbazine [LACTMED 03 2024].
Le passage du témozolomide à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible fixation aux protéines, faible PM, VD bas) [Briggs]. Nous disposons de données de deux cas d’exposition : 1 cas exposé pendant le premier trimestre, et 1 autre cas exposé après 14 semaines. Les deux bébés sont nés en bonne santé [Briggs].
La notice considère le témozolomide comme un agent alkylant embryotoxique, tératogène et génotoxique [SmPC Temozolomide Accord 03 2024].
Chez l´animal:Lors des études précliniques conduites chez le rat et le lapin ayant reçu une dose de 150 mg/m2, des effets tératogènes et/ou toxiques pour le foetus ont été démontrés. Le témozolomide est plus toxique chez le rat et le chien que chez l’homme, et la dose thérapeutique est proche de la dose létale minimale chez le rat et le chien [SmPC Temozolomide Accord 03 2024].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L5
Le passage du témozolomide dans la lait maternel est inconnu, mais attendu (faible fixation aux protéines, faible PM, VD bas) [Hale].
L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par le témozolomide. LACTMED mentionne la possibilité d'allaiter pendant un traitement intermittent, sous réserve d'une période d'attente d'une semaine après la dernière dose. Le respect de cette période d'attente est difficile en pratique, car certains schémas thérapeutiques nécessitent une administration hebdomadaire. Le témozolomide peut avoir un effet négatif sur la production de lait maternel [LACTMED 03 2024] [SmPC Temozolomide Accord 03 2024].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Les études animales font état de complications. Des mesures contraceptives et un recueil de sperme avant le début du traitement sont indiqués. Une période d'attente (> 3 mois) est recommandée.
L'impact possible du témozolomide sur la fertilité masculine est rapporté de manière variable. D'une part, aucune incidence accrue de malformations ou d'anomalies chromosomiques n'est observée chez les enfants de pères traités par le témozolomide au moment de la conception. D'autre part, il est conseillé aux hommes d'utiliser une contraception efficace et de ne pas concevoir d'enfant avant au moins 3 mois après la dernière dose. Il est également recommandé de prélever du sperme avant de commencer le traitement, compte tenu des résultats des études expérimentales sur les animaux (voir ci-dessous) [LE CRAT 03 2024] [SmPC Temozolomide Accord 03 2024].
Chez l´animal:Des études animales chez le rat et le chien indiquent une atrophie des testicules et une influence négative sur la formation des spermatozoïdes [LE CRAT 03 2024].
NDLR : Compte tenu de ses effets indésirables sur les voies urinaires, la transmission par le sperme ne peut être exclue.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
LactMed : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500885/
Le-Crat : https://www.lecrat.fr/11788/
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.