ZILUCOPLAN

L'effet du zilucoplan sur la fertilité chez l'homme n'a pas été évalué [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA].

Dans certaines études de fertilité et de toxicité à doses répétées chez les primates non humains, des résultats dont la pertinence clinique n'est pas claire ont été observés dans les organes reproducteurs féminins : dans les organes reproducteurs féminins (vagin, col de l'utérus, utérus), des infiltrats de cellules mononucléaires avec dégénérescence épithéliale et métaplasie squameuse du col de l'utérus ont été observés [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le zulicoplan a un effet protecteur sur les membranes cellulaires via l'inhibition du système du complément [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA]. 

Il n'existe pas de données sur l'utilisation du zilucoplan chez les femmes enceintes [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA].

Chez l´animal:

Les résultats des études animales n'indiquent pas d'effets indésirables directs ou indirects en termes de toxicité pour la reproduction [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA].

NDLR : Il n'est pas clair avec quelle(s) espèce(s) animale(s) l'étude a été menée.

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): >99
Volume de distribution :0.05 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 172 heures (7 - 8 jours)
Pic sérique (mère): après 3 - 6 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

On ne sait pas si le zilucoplan est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé de manière systémique après une prise orale par les nouveau-nés/nourrissons. Le risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA].

Le zilucoplan, en tant que peptide, devrait être dégradé en peptides plus petits et en acides aminés par les voies cataboliques [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA] [LactMed 12 2024].

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Dans certaines études de fertilité et de toxicité à doses répétées chez des primates non humains, des résultats dont la pertinence clinique n'est pas claire ont été observés dans les organes reproducteurs mâles :  dans une étude de fertilité chez le singe mâle, une dégénérescence/déplétion minime à légère de la lignée germinale a été observée à des expositions cliniquement pertinentes, mais la gravité n'a pas augmenté avec la dose. Aucun impact sur la spermatogenèse n'a été observé. Les résultats chez les primates non humains sont d’une pertinence clinique incertaine et certains sont potentiellement liés à des infections secondaires à l’effet pharmacologique du zilucoplan, mais d’autres mécanismes ne peuvent être exclus [SmPC Zilbrysq 12 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible sur le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

SmPC

[LactMed] : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK597794/

Aucune information spécifique disponible.

Aucune information spécifique disponible.