IPTACOPANDernière mise à jour : 2024.12.22 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check II | check II | check II | check II | check III | |
| aucune info | aucune info | 5 jours | ||||
Les données humaines sont trop peu nombreuses pour garantir une utilisation sûre pendant la grossesse et l'allaitement.
Les études expérimentales sur les animaux n'indiquent pas de toxicité embryonnaire ou fœtale. Des pertes d'implantation ont été rapportées dans des études animales avec des doses suprathérapeutiques (jusqu'à 8 fois la dose thérapeutique maximale).
Il n'existe pas de données sur l'effet de l'iptacopan sur la fertilité chez l'homme. Les données non cliniques disponibles ne suggèrent pas d'effet du traitement par l'iptacopan sur la fertilité [SmPC Fabhalta 12 2024 EMA].
Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'iptacopan chez la femme enceinte. Les résultats des études animales n'indiquent aucun effet indésirable direct ou indirect en termes de toxicité pour la reproduction à des expositions comprises entre 2 et 8 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée pour l'homme (DMRH) [SmPC Fabhalta 12 2024 EMA].
L'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) pendant la grossesse est associée à des conséquences négatives pour la mère, avec notamment une aggravation des cytopénies, événements thrombotiques, infections, saignements, fausses couches et une augmentation de la mortalité maternelle, ainsi qu’à des conséquences négatives pour le fœtus, notamment mort fœtale et accouchement prématuré [SmPC Fabhalta 12 2024 EMA].
L’utilisation de l’iptacopan chez la femme enceinte ou planifiant une grossesse peut être envisagée si nécessaire [SmPC Fabhalta 12 2024 EMA].
Chez l´animal:Dans l'étude de la fertilité des femelles et du développement embryonnaire précoce chez les rats, les résultats liés à l'iptacopan se sont limités à une augmentation des pertes avant et après l'implantation et, par conséquent, à une réduction du nombre d'embryons vivants, uniquement à la dose la plus élevée de 1 000 mg/kg/jour par voie orale, correspondant à 5 fois la DMRH sur la base de l'apport total (ASC aire sous la courbe). La dose de 300 mg/kg/jour est la dose sans effet nocif observé (NOAEL), correspondant à environ 2 fois la DMRH (dose maximale recommandée pour l'homme) sur la base de l'aire sous la courbe (ASC). Des études de reproduction chez le rat et le lapin ont montré que l'administration orale d'iptacopan pendant l'organogenèse n'entraînait aucune toxicité embryonnaire ou fœtale jusqu'aux doses les plus élevées, correspondant à 5 fois (pour les rats) et 8 fois (pour les lapins) la DMRH (dose maximale recommandée pour l'homme) de 200 mg deux fois par jour sur la base de l'ASC [SmPC Fabhalta 12 2024 EMA].
Deuxième trimestre:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans l'étude sur le développement pré- et postnatal chez le rat, dans laquelle l'iptacopan a été administré par voie orale à des femelles pendant la gestation, la parturition et la lactation (du jour 6 de la gestation au jour 21 de la lactation), il n'y a pas eu d'effets indésirables sur les femelles gestantes ou la progéniture jusqu'à la dose la plus élevée testée de 1 000 mg/kg/jour (estimée à 5 fois la DMRH sur la base de l'ASC) [SmPC Fabhalta 12 2024 EMA].
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si l'iptacopan est excrété dans le lait maternel. Il n'existe pas de données sur les effets de l'iptacopan sur les nouveau-nés/nourrissons allaités ou sur la production de lait maternel. L'iptacopan est un inhibiteur du complément. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Fabhalta 12 2024 EMA].
Aux États-Unis, le fabricant conseille d'interrompre le traitement par iptacopan pendant l'allaitement et jusqu'à 5 jours après la dernière dose [LactMed 12 2024].
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune influence sur la fertilité des hommes n'est rapportée.
Des études animales indiquent une influence réversible sur la spermatogenèse.
Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Dans les études de fertilité animale par voie orale, l’iptacopan n’a pas eu d’impact sur la fertilité des rats mâles jusqu’à la dose la plus élevée testée (750 mg/kg/jour), ce qui correspond à 6 fois la DMRH sur la base de l’ASC. Des effets réversibles sur le système reproducteur mâle (dégénérescence tubulaire testiculaire et hypospermatogenèse) ont été observés dans des études de toxicité en administration répétée après administration par voie orale chez les rats et les chiens à des doses > 3 fois la DMRH sur la base de l’ASC, sans effets apparents sur le nombre, la morphologie ou la motilité des spermatozoïdes, ni sur la fertilité [SmPC Fabhalta 12 2024 EMA].
Aucune information spécifique disponible sur la transition via le sperme.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
[LactMed] : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK608175/
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.