LISDEXAMFETAMINEDernière mise à jour : 2024.08.06 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | check I | check I | check I | check I | check II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les données humaines disponibles ne montrent pas d'anomalies sévères. Toutefois, pendant la grossesse, des complications peuvent survenir.
En cas d'allaitement pendant le traitement par la lisdexamphétamine, il convient de surveiller l'irritabilité, les troubles du sommeil, l'agitation et le retard de prise de poids du nourrisson.
L’effet de lisdexamfétamine sur la fertilité humaine n’a pas été étudié [RCP Elvanse 12 2023].
L’amphétamine (rapport des énantiomères d-/l - de 3/1) administrée chez le rat à des doses allant jusqu’à 20 mg/kg/jour [NDLR : plus de 10 à 20 fois la dose maximale pour l'homme] n’a pas eu d’effets délétères sur la fertilité [RCP Elvanse 12 2023].
La lisdexamfétamine ou la L-lysine-D-amphétamine est un dérivé de lysine de la dexamphétamine. La substance est inactive et passe la barrière placentaire [RCP Elvanse 12 2023].
Les données issues d’une étude de cohorte portant sur un total d’environ 5 570 grossesses exposées à l’amphétamine au cours du premier trimestre ne suggèrent pas une augmentation du risque de malformations congénitales. Les données issues d’une autre étude de cohorte portant sur environ 3 100 grossesses exposées à l’amphétamine au cours des 20 premières semaines de grossesse suggèrent une augmentation du risque de prééclampsie et de naissance prématurée [RCP Elvanse 10 2023].
Les rapports relatifs à l'utilisation d'amphétamines pendant la grossesse comprennent également l'abus d'amphétamines à des doses supérieures aux doses thérapeutiques, ce qui rend l'interprétation des résultats plus difficile [Schaefer][Briggs].
Dans 56 grossesses exposées à l'amphétamine-dexamphétamine, aucune anomalie significative n'a été observée chez les nouveau-nés. Il n'y avait pas de différence en termes de poids de naissance, de syndrome d'abstinence néonatale ou d'admission aux soins intensifs néonatals [Rose 2020].
Un risque cardiaque accru et des complications périnatales ont été constatés après l'utilisation de psychostimulants [Diav Citrin 2016].
Dans une étude américaine, l'utilisation de psychostimulants a été associée à une légère augmentation du risque de naissance prématurée [Cohen 2017].
Il y a eu 45,4 grossesses sur 1 000 (sur 1 813 894 grossesses évaluées) diagnostiquées avec des malformations, mais cela n'était pas significatif [Huybrechts 2017].
Chez l´animal:Le dimésylate de lisdexamfétamine administré par voie orale à des rates gestantes à des doses allant jusqu’à 40 mg/kg/jour et à des lapines gestantes à des doses allant jusqu’à 120 mg/kg/jour [NDLR : plus de 20 à 40x la dose humaine maximale] n’a pas eu d’effet sur le développement embryonnaire ou fœtal ni sur la survie [RCP Elvanse 12 2023].
Deuxième trimestre:Voir le premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir le premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Les nouveau-nés exposés à l’amphétamine pendant la grossesse peuvent présenter des symptômes de sevrage [RCP Elvanse 10 2023].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Différentes études menées chez les rongeurs indiquent que l’exposition à l’amphétamine (d- ou d,l-) in utero ou dans les premiers temps de la période postnatale à des doses similaires à celles utilisées en clinique peut provoquer des modifications neurochimiques et des troubles du comportement à long terme. Les effets comportementaux rapportés sont des déficits d’apprentissage et de mémoire, une altération de l’activité locomotrice et des modifications de la fonction sexuelle. Il n’a pas été mené d’études similaires avec dimésylate de lisdexamfétamine [RCP Elvanse 10 2023].
L3
Il existe des données sur 13 mères qui ont pris de l'amphétamine, dont six sous la forme de lisdexamphétamine. Des effets indésirables tels que somnolence, pleurs, agitation, crampes intestinales et constipation sont apparus chez 5 enfants. Tous les enfants ont eu une croissance normale, de même que le développement neuronal [LACTMED 08 2024].
Les amphétamines sont excrétées dans le lait maternel. Selon la notice, ce produit ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement [RCP Elvance 12 2023].
La dexamphétamine passe dans le lait maternel à des concentrations détectables et plus élevées que les concentrations sériques. On estime que le nourrisson peut ingérer jusqu'à 4 - 10% de la dose maternelle. Aucun cas d'effets délétères n'a été rapporté chez les nourrissons après ingestion de doses thérapeutiques par les mères (n=103). Certaines sources signalent une irritation accrue, des troubles du sommeil, de l'agitation et un retard de prise de poids du nourrisson [Hale][Schaefer].
La concentration moyenne (95% IC) dans le lait maternel de 5 mères prenant 15-40 mg de dexamphétamine était de 244 (181) µg/L. La dose absolue chez l'enfant était de 37 (27) µg/kg/jour et la dose relative chez l'enfant de 9,5 (5,7) % [Hackett 2005].
La médiane (IQR : Inter Quartile Range) des concentrations dans le lait maternel de 4 femmes prenant 5 mg de dexamphétamine était de 140 (66-313) µg/L, soit une dose absolue de 21 µg/kg/jour pour l'enfant et une dose relative de 5,7 % pour l'enfant [Ilett 2007].
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant.
Les résultats d’études chez des espèces animales ne montrent aucun risque de complications.
Aucune information spécifique n'est disponible concernant l'influence sur la fertilité. La dysfonction érectile est signalée comme un effet indésirable chez plus d'un patient sur 100 [RCP Elvanse 12 2023].
Chez l´animal:L’amphétamine (rapport des énantiomères d-/l - de 3/1) administrée chez le rat à des doses allant jusqu’à 20 mg/kg/jour n’a pas eu d’effets délétères sur la fertilité [NDLR: plus de 10 à 20 fois la dose maximale pour l'homme][RCP Elvanse 10 2023].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
RCP
Hale, Medications and Mothers´Milk, 19th Edition, 2021
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 12th edition, Philadelphia 2021
Schaefer, Drugs during pregnancy and lactation, 3th Edition, 2015
[LactMed] :https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK501741/
Cohen JM, Hernández-Díaz S, Bateman BT, et al. Placental Complications Associated With Psychostimulant Use in Pregnancy. Obstetrics and gynecology. 2017;130:1192–201. doi: 10.1097/AOG.0000000000002362
Diav-Citrin O, Shechtman S, Arnon J, et al. Methylphenidate in Pregnancy: A Multicenter, Prospective, Comparative, Observational Study. The Journal of Clinical Psychiatry. 2016;77:11897. doi: 10.4088/JCP.15M10083
Hackett, L & Ilett, Kenneth & Kristensen, Judith & Kohan, Rolland & Hale, Thomas. (2005). Infant Dose And Safety Of Breastfeeding For Dexamphetamine And Methylphenidate In Mothers With Attention Deficit Hyperactivity Disorder: 40. Therapeutic Drug Monitoring - THER DRUG MONIT. 27. 220-221. 10.1097/00007691-200504000-00056
Huybrechts KF, Bröms G, Christensen LB, et al. Association between methylphenidate and amphetamine use in pregnancy and risk of congenital malformations: A cohort study from the international pregnancy safety study consortium. JAMA Psychiatry. 2018;75:167–75. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2017.3644
Ilett KF, Hackett LP, Kristensen JH, Kohan R. Transfer of dexamphetamine into breast milk during treatment for attention deficit hyperactivity disorder. Br J Clin Pharmacol. 2007;63(3):371-375. doi:10.1111/j.1365-2125.2006.02767.x
Rose SJ, Hathcock MA, White WM, Borowski K, Rivera-Chiauzzi EY. Amphetamine-Dextroamphetamine and Pregnancy: Neonatal Outcomes After Prenatal Prescription Mixed Amphetamine Exposure. J Atten Disord. 2021;25(9):1295-1301. doi:10.1177/1087054719896857
Un effet de classe doit être pris en compte. Les études sur l'utilisation du méthylphénidate pendant la grossesse incluent souvent des patientes prenant de la (lis)(dex)amphétamine, et il n'est pas toujours évident de déterminer quels effets peuvent être attribués à quel médicament. Dans l'ensemble, malgré le signalement de certaines complications, la possibilité d'utiliser le méthylphénidate pendant la grossesse ne doit pas être exclue. Les études les plus récentes concluent que la situation spécifique de la patiente doit être prise en compte et que les avantages et les inconvénients doivent être évalués les uns par rapport aux autres.
Aucune donnée spécifique disponible.