RIVAROXABAN

Aucune étude spécifique n’a été menée chez l’homme pour évaluer les effets du rivaroxaban sur la fertilité [RCP Xarelto (10 2017)]. Les femmes en âge de procréer doivent éviter toute grossesse au cours du traitement par rivaroxaban [RCP Xarelto (10 2017)].

Aucun effet n’a été observé dans une étude sur la fertilité des mâles et des femelles chez le rat [RCP Xarelto (10 2017)].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

La sécurité et l’efficacité de rivaroxaban n’ont pas été établies chez la femme enceinte [RCP Xarelto (10 2017)]. Considérant le risque potentiel de toxicité sur la reproduction, le risque intrinsèque de saignement et le passage de la barrière placentaire par le rivaroxaban, son utilisation est contre-indiqué pendant la grossesse [RCP Xarelto (10 2017)]. 

Chez l´animal:

Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction, liée au mode d’action pharmacologique du rivaroxaban (complications hémorragiques, par ex.) [RCP Xarelto (10 2017)]. Une toxicité embryo-foetale (fausse-couche post-implantatoire, retard/progression de l’ossification, tâches hépatiques multiples de couleur claire) et une incidence accrue des malformations courantes ainsi que des modifications placentaires ont été observées à des taux plasmatiques cliniquement pertinents [RCP Xarelto (10 2017)].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Lors de l´étude prénatale et postnatale chez le rat, une réduction de la viabilité de la descendance a été observée à des doses toxiques pour la mère[RCP Xarelto (10 2017)].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible. Voir troisième trimestre.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 92 - 95 
Volume de distribution :0.7 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 5-9 heures (voie orale)
Pic sérique (mère): après 2 - 4 heures
Passage dans le lait maternel: faible
Rapport lait/sérum: 0.4
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le rivaroxaban pourrait passer dans le lait maternel [Briggs]. La sécurité et l’efficacité de rivaroxaban n’ont pas été établies chez les mères allaitantes [RCP Xarelto (10 2017)]. 

Chez l´animal:

Les données recueillies chez l’animal indiquent que le rivaroxaban passe dans le lait maternel [RCP Xarelto (10 2017)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal ne montrent pas une diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Aucun effet n’a été observé dans une étude sur la fertilité des mâles chez le rat [RCP Xarelto (10 2017)].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.