NEVIRAPINEDernière mise à jour : 2022.03.10 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) I | (oui) I | (oui) I | (oui) III | check I | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les données obtenues d´un nombre relativement élevé de grossesse et d´allaitement sont plutôt rassurantes.
Chez les femmes infectées par le VIH, il est recommandé de ne pas allaiter pour prévenir la transmission post-natale du virus, ceci quelles que soient les circonstances.
Aucune donnée de toxicité reproductive humaine n´est disponible.
Dans les études de toxicité sur la reproduction, on a observé des signes d´altération de la fécondité chez les rats [SmPC Viramune 02 2022 EMA].
RCP : Les femmes en âge de procréer ne doivent pas utiliser de contraceptifs oraux comme seule méthode contraceptive parce que la névirapine pourrait réduire les taux plasmatiques de ces médicaments. C´est la raison pour laquelle une méthode contraceptive de barrière (par exemple, des préservatifs) est recommandée, afin de réduire le risque de transmission du VIH [SmPC Viramune 02 2022 EMA].
La névirapine passe la barrière placentaire [Briggs].
On ne dispose pas d´études adéquates et bien contrôlées chez des femmes enceintes. Les données actuellement disponibles concernant les femmes enceintes n’indiquent pas de toxicité malformative ni foeto/néonatale [SmPC Viramune 02 2022 EMA].
Par contre, nous disposons de données relatives à 2007 grossesses, dont 842 avaient été exposées pendant le premier trimestre à la névirapine, associée à d´autres antirétroviraux 18 anomalies congénitales avaient été observées(2.1%), cependant sans schéma fixe (Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry (1989 – 2009)) [Briggs]. La pharmacocinétique de la névirapine pourrait être influencée par la grossesse et le schéma métabolique génétique [Olagunju et al. 2016].
Chez l´animal:Aucune tératogénicité observable n’a été détectée dans les études de la reproduction réalisées chez des rates et des lapines gravides [SmPC Viramune 02 2022 EMA].
Deuxième trimestre:Nous disposonsde données relatives à 2007 grossesses, dont 1165 avaient été exposées à partir du deuxième ou troisième trimestre à la névirapine, associée à d´autres antirétroviraux 27 anomalies congénitales avaient été observées(2.3%), cependant sans schéma fixe (Postmarketingsurveillance middels de Antiretroviral Pregnancy Registry (1989 – 2009)) [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Chez l´animal:Chez des singes, exposés in utero à une trithérapie, incluant la névirapine, un dysfonctionnement mitochondrial a été rapporté [Liu et al. 2016].
L5
La névirapine traverse facilement le placenta et se retrouve dans le lait maternel [SmPC Viramune 02 2022 EMA]. Il est recommandé aux mères infectées par le VIH de ne pas allaiter leur enfant, quelles que soient les circonstances, afin d’éviter la transmission du VIH. Lorsque la maman préfère quand-même l´allaitement, la quantité de névirapine ingérée ne posera pas problème au nourrisson, puisqu´on administre de la névirapine après la naissance, afin à éviter une infection. Ainsi, dans une étude, une réduction de 54% du risque de transmission mère-enfant a été observée avec la névirapine (1,1% vs 2.4%) [Coovadia et al. 2012]. Toutefois, les doses ingérées via le lait maternel ne seront pas assez élevées pour assurer une protection efficace [Hale].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Les études de toxicité sur la reproduction ont mis en évidence une altération de la fertilité chez le rat [SmPC Viramune 02 2022 EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Liu Y, Shim Park E, Gibbons AT, et al. Mitochondrial compromise in 3-year old patas monkeys exposed in utero to human-equivalent antiretroviral therapies. Environ Mol Mutagen . 2016; 57(7): 526-34
Coovadia HM, Brown ER, Fowler MG, et al. Efficacy and safety of an extended nevirapine regimen in infant children of breastfeeding mothers with HIV-1 infection for prevention of postnatal HIV-1 transmission (HPTN 046): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet 2012;379 (9812): 221-8
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.