GANCICLOVIR

En raison du potentiel de toxicité pour la reproduction et de tératogénicité, les femmes en âge de procréer doivent être informées de la nécessité d’utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par ganciclovir et pendant au moins 30 jours après le traitement [RCP Cymevene 04 2020].

Lors des études chez l’animal, le ganciclovir a altéré la fertilité chez les souris mâles et femelles [RCP Cymevene 04 2020].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le ganciclovir passe la barrière placentaire. Nous disposons seulement de 6 cas d´exposition au ganciclor pendant le premier trimestre. Dans 5cas, aucun effet délétère n´a pu être constaté; 1 cas d´infection sans symptômes par CMV a été rapporté [Briggs]. LAREB confirme le faible nombre de cas, sans spécifier la période ; ces données sont insuffisantes et ne permettent pas d’assurer son innocuité [LAREB 01 2022].

Chez l´animal:

Lors des études chez l’animal, le ganciclovir a été associé à une toxicité pour la reproduction et à une tératogénicité [RCP Cymevene 04 2020].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 1 - 2
Volume de distribution :0.2 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 1.7 - 5.8 heures
Pic sérique (mère): après 1.8 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Aucune donnée concernant le passage dans le lait maternel n’est disponible [Briggs, RCP Cymevene 04 2020]. En cas d'allaitement, un suivi du nourrisson s'impose étant donné le risque d'effets tels que vomissements et diarrhée [Hale],

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Des méthodes de contraception efficaces sont recommandées chez l´homme. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.

Chez l´animal:

Sur la base des études menées chez l’animal où le ganciclovir a induit une inhibition de la spermatogenèse à des expositions systémiques inférieures aux niveaux thérapeutiques, il est probable que le ganciclovir puisse inhiber la spermatogenèse humaine [RCP Cymevene 04 2020]. 

Chez l´Homme:

D'une part, le faible volume de distribution rend de passage via le sperme peu probable [NDLR]. D'autre part, dans le traitement par valganciclovir (prodrogue de ganciclovir), les patients masculins doivent être invités à utiliser des préservatifs pendant et au moins 90 jours après le traitement par le valganciclovir, à moins qu'il soit certain que la partenaire féminine ne risque pas d'être enceinte [RCP Valcyte 08 2021].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.