QUIZARTINIBDernière mise à jour : 2025.02.19 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| 7 mois | aucune info | 5 semaines | ||||
Le quizartinib est considéré comme potentiellement tératogène sur base d'études chez l'animal et de son mécanisme d'action. L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.
Il n'existe pas de données humaines sur l'effet du quizartinib sur la fertilité. D'après les résultats obtenus chez l'animal, la fertilité peut être réduite chez les femmes pendant le traitement par quizartinib [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
Les femmes susceptibles d'être enceintes doivent subir un test de grossesse avant de commencer le traitement par quizartinib. Le quizartinib peut provoquer des lésions embryofoetales lorsqu'il est administré à des femmes enceintes. Par conséquent, les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le quizartinib et pendant au moins 7 mois après la dernière dose [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
Cependant, dans les études de toxicité à doses répétées chez le rat et le singe, des effets indésirables ont été observés sur le système reproducteur féminin. Après une période de récupération de quatre semaines, tous ces résultats étaient réversibles, à l'exception de changements dans la muqueuse vaginale chez les rats femelles [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
Le quizartinib a un effet inhibiteur sur la prolifération des cellules leucémiques spécifiques [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du quizartinib chez les femmes enceintes. D'après les résultats obtenus chez l'animal, le quizartinib peut entraîner une toxicité embryofoetale lorsqu'il est administré à des femmes enceintes [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
Chez l´animal:Dans les études de toxicité embryo-fœtale, la létalité embryo-fœtale et l'augmentation de la perte après l'implantation ont été observées à des doses toxiques pour la mère. La foetotoxicité (diminution du poids du foetus, effets sur l'ossification du squelette) et la tératogénicité (anomalies foetales, y compris œdème) ont été observées à des doses environ trois fois supérieures à la dose recommandée pour l'homme, sur la base de la quantité absorbée. Le NOAEL (No Adverse Effect Level) était de 0,5 fois la DRH sur la base de la quantité absorbée. Le quizartinib est considéré comme potentiellement tératogène [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
[NDLR] Les espèces animales ne sont pas mentionnées dans les études embryo-fœtales, mais selon toute vraisemblance, il s'agit de rats et de singes.
Deuxième trimestre:
Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le quizartinib ou ses métabolites actifs sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA]. D'autre part, en raison d'une forte liaison aux protéines plasmatiques (99%), le passage dans le lait maternel sera plutôt faible [LactMed 02 2025].
En raison du risque d'effets indésirables graves chez les enfants allaités, les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par quizartinib et pendant au moins 5 semaines après la dernière dose [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
[NDLR] Le délai d'attente complique l'allaitement pendant le traitement intermittent car les intervalles ne sont pas assez longs.
Chez l´animal:
Aucune information spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check II | check III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune influence sur la fertilité masculine n'est signalée. Les expérimentations animales font état de complications.
Il n'existe pas de données chez l'homme concernant l'effet du quizartinib sur la fertilité. D'après les résultats obtenus chez l'animal, la fertilité des mâles peut être réduite pendant le traitement par le quizartinib [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
Chez l´animal:Chez les rats mâles, la dégénérescence des tubules séminifères des testicules et la non-libération des spermatozoïdes ont été observées à une dose environ 8 fois supérieure à la dose recommandée pour l'homme sur la base de la quantité absorbée. Chez les singes mâles, on a observé une diminution des cellules germinales dans les testicules, à une dose environ 0,5 fois supérieure à la dose recommandée pour l'homme en fonction de la quantité absorbée. Les NOAEL (No Adverse Effect Level) correspondants pour ces changements étaient respectivement 1,4 fois et 0,1 fois la dose recommandée pour l'homme (DRH), sur la base de la quantité absorbée. Après une période de récupération de quatre semaines, tous ces résultats étaient réversibles [SmPC Vanflyta 02 2025 EMA].
Aucune information spécifique n'est disponible sur le passage par le sperme.
[NDLR] Le volume de distribution relativement élevé n'exclut pas le passage par le sperme. L'utilisation d'un préservatif est indiquée.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.