RAVULIZUMABDernière mise à jour : 2025.01.21 |
|||||||||
| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | check II | check II | check II | check II | check II | |
| 8 mois | aucune info | 8 mois | ||||
Les données sont insuffisantes pour estimer les conséquences possibles de l’interférence avec l’activation du complément sur le fœtus. Une période d’attente (8 mois) est recommandée. Les recherches expérimentales sur des souris n’indiquent pas de complications.
Bien qu’aucune complication ne soit survenue dans les études expérimentales sur des animaux, l’allaitement a été contre-indiqué pendant le traitement par ravulizumab. Les temps d’attente indiqués vont de 2 semaines (postpartum) à 8 mois (après la dernière dose).
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 8 mois après le traitement [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
Aucune étude non clinique spécifique sur la fertilité n'a été menée avec le ravulizumab. Aucun effet indésirable sur la fertilité des femelles traitées n'a été constaté dans les études non cliniques de toxicologie de la reproduction menées chez la souris avec une molécule de substitution murine (BB5.1) [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation du ravulizumab chez les femmes enceintes. Les molécules d’immunoglobuline G (IgG) humaines sont connues pour traverser la barrière placentaire, et le ravulizumab peut donc inhiber le complément terminal dans le système circulatoire fœtal [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA]
Chez l´animal:Des études de toxicologie de la reproduction ont été réalisées chez la souris à l’aide de la molécule mère BB5.1, qui a étudié l’effet du blocage de C5 sur le système reproducteur. Dans ces études, aucune toxicité spécifique pour la reproduction liée au produit à l’étude [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA] n’a été trouvée.
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le ravulizumab est excrété dans le lait maternel. Le risque pour les nourrissons ne peut être exclu [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
Les recommandations diffèrent lorsque nous comparons la notice avec LACTMED.
Comme de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait maternel, et en raison du risque d’effets indésirables graves chez les nourrissons allaités au sein, l’allaitement devrait être interrompu pendant le traitement par ravulizumab et pendant 8 mois après le traitement [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA]. Le ravulizumab est une grosse molécule (environ 148.000 Da). L’absorption est peu probable parce qu’il est probablement détruit dans le tractus gastro-intestinal du nourrisson. Attendre au moins 2 semaines après l’accouchement aide à minimiser le passage dans le lait maternel [LACTMED].
NDLR : la notice et le LACTMED utilisent deux critères différents. Les deux semaines post-partum sont très probablement liées à la transmission d'immunoglobulines par le lait maternel peu après la naissance. La notice traite du délai d'attente après la dernière dose, en se basant sur la longue demi-vie.
Chez l´animal:Des études non cliniques de toxicologie de la reproduction menées sur des souris avec la molécule de substitution murine BB5.1 n'ont révélé aucun effet indésirable sur les jeunes après qu'ils aient bu du lait provenant de mères traitées [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| check III | (oui) II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Il n’existe aucune donnée sur l’influence possible de la fertilité masculine. Les recherches expérimentales chez la souris n’ont pas présenté de complications.
L'âge moyen des patients dans les essais cliniques était de 45 ans (n=125 dont 52% d'hommes) ; 47 ans (n=97 dont 52% d'hommes) ; 42 ans (n=56 dont 34% d'hommes) ; 58 ans (n=86 dont 49% d'hommes). Aucune complication en termes de fertilité n'a été rapportée dans cette population [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
Chez l´animal:Aucune étude non clinique spécifique sur la fertilité n'a été menée avec le ravulizumab. Aucun effet indésirable sur la fertilité des mâles traités n'a été constaté dans les études non cliniques de toxicologie de la reproduction menées chez la souris avec une molécule de substitution murine (BB5.1) [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
Aucune information spécifique disponible sur le passage par le sperme.
En tant qu'anticorps monoclonal de type immunoglobuline gamma (IgG), le ravulizumab devrait être métabolisé de la même manière qu'une IgG endogène (dégradation en petits peptides et acides aminés par les voies cataboliques) et faire l'objet d'une élimination similaire. Le ravulizumab ne contient que des acides aminés naturels et n'a pas de métabolites actifs connus [SmPC Ultomiris 01 2025 EMA].
NVDR : la transmission par le sperme est improbable.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC
[LactMed] : https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK536687/
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.