GEMTUZUMABDernière mise à jour : 2020.03.11 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie parentérale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non II | non II | non II | non II | non II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre disponible de données humaines est insuffisant pendant la grossesse et en période d’allaitement.
Des études chez l’animal indiquent des éventuelles complications sévères.
Aucune donnée concernant la fertilité chez les patients n’est disponible. D’après les études non cliniques, le traitement par le gemtuzumab ozogamicine peut entraîner une altération de la fertilité masculine et féminine [RCP Mylotarg inj 04 2018].
RCP : Il est nécessaire d’informer les femmes en âge de procréer ou les partenaires des femmes en âge de procréer qu’ils devront utiliser 2 méthodes de contraception efficaces au cours du traitement par gemtuzumab et pendant au moins 7 mois (pour les femmes) et 4 mois (pour les hommes) après l’administration de la dernière dose [RCP Mylotarg inj 04 2018].
Au cours d’une étude de fertilité menée chez le rat femelle, un nombre légèrement inférieur de corps jaunes et une augmentation de l’embryolétalité ont été observés en présence d’une toxicité maternelle (environ 9,7fois l’exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3mg/m2 sur la base de l’ASC168) [RCP Mylotarg inj 04 2018].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du gemtuzumab ozogamicine chez la femme enceinte. Les femmes enceintes, ou les patientes débutant une grossesse au cours du traitement par gemtuzumab ozogamicine, ou les patients de sexe masculin recevant le traitement et dont la partenaire est enceinte, doivent être informés du risque potentiel pour le fœtus [RCP Mylotarg inj 04 2018].
Chez l´animal:Au cours d’une étude de toxicité embryo-fœtale, une diminution du poids corporel du fœtus, une incidence plus élevée de côtes ondulées chez le fœtus et une incidence plus faible d’ossification du squelette fœtal ont été observées. L’augmentation de l’embryolétalité ainsi que les anomalies morphologiques fœtales ont inclus des malformations digitales, l’absence de la crosse aortique, des anomalies au niveau des os longs des membres antérieurs, une déformation des omoplates, l’absence de centre vertébral et des sternèbres soudées. Une augmentation de l’embryolétalité a également été observée en présence d’une toxicité maternelle. La dose la plus faible avec effets embryo-fœtaux est corrélée à 9,7fois l’exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3mg/m2, sur la base de l’ASC168 [RCP Mylotarg inj 04 2018].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il n’existe aucune donnée concernant la présence de gemtuzumab ozogamicine ou de ses métabolites dans le lait maternel, sur les effets sur l’enfant allaité, ou sur les effets sur la production de lait [RCP Mylotarg inj 04 2018].
RCP : En raison de l’éventuelle survenue d’effets indésirables chez les enfants allaités, les femmes ne doivent pas allaiter au cours du traitement par gentuzumab et pendant au moins 1 mois après l’administration de la dose finale [RCP Mylotarg inj 04 2018].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Des méthodes de contraception efficaces sont recommandées chez l’homme pendant et après le traitement. Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Des méthodes de contraception efficaces sont recommandées chez l´homme pendant et après le traitement. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Au cours d’une étude de fertilité masculine, les effets sur la reproduction masculine ont inclus une baisse du nombre de spermatogonies et de spermatocytes, une baisse du nombre de spermatides testiculaires et de la quantité de sperme épididymaire, une vacuolisation du noyau dans les spermatides et/ou l’apparition de cellules géantes. Des résultats supplémentaires ont inclus des effets sur les testicules, les épididymes et les glandes mammaires ainsi que sur la fertilité. Lors d’un nouvel accouplement des rats mâles après une période sans traitement de 9semaines, les effets sur le sperme et la fertilité ont été plus graves, mais une récupération partielle des taux de spermatogonies et de spermatocytes a pu être observée dans les testicules [RCP Mylotarg inj 04 2018].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.