OSIMERTINIBDernière mise à jour : 2019.08.2 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| non II | non III | non III | non III | non III | non III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.
RCP : Les femmes en âge de procréer doivent être incitées à ne pas débuter une grossesse pendant le traitement par osimertinib. Les patients doivent utiliser une méthode efficace de contraception pendant toute la durée du traitement et la poursuivre pendant au moins 2 mois après l’arrêt du traitement pour les femmes et 4 mois après l’arrêt du traitement pour les hommes. Un risque de diminution de l'exposition aux contraceptifs hormonaux ne peut être exclu [RCP Tagrisso 12 2016].
D’après les études chez les animaux, la fertilité chez les femelles peut être affectée par letraitement par osimertinib. Dans les études de toxicologie en administration répétée, une incidence accrue d’anœstrus, de dégénérescence du corps jaune dans les ovaires et d’amincissement de l’épithélium vaginalet utérina été relevée chez des ratesexposées à l’osimertinib pendant≥1 mois aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes. Les anomalies ovariennes observées après 1mois de traitement ont été réversibles. Dans une étude sur la fertilité chez les rates, l’administration d’osimertinib à 20mg/kg/jour (NDLR :dose environ 20-25x supérieure à la dose clinique humaine quotidienne recommandée de 80mg) n’a pas eu d’effets sur le cycle d’ovulation ni sur le nombre de femelles tombant enceintes, mais a causé des morts embryonnaires précoces. Ces résultats ont montré des signes de réversibilité après un mois sans traitement [RCP Tagrisso 12 2016].
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’osimertinib chez la femme enceinte. D’après son mécanisme d’action et les données précliniques, l’osimertinib peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte [RCP Tagrisso 12 2016].
Chez l´animal:Dans une étude modifiée de développement embryo-fœtal chez le rat, l’osimertinib a entraîné une embryolétalité lorsqu’il a été administré à des rates gravides avant l’implantation embryonnaire. Ces effets ont été observés à une dose tolérée par la mère de 20mg/kg, soit une exposition 20-25x supérieure à l’exposition à la dose de 80 mg par jour recommandée chez l’Homme (d’après l’ASC totale) (NDLR). L’exposition aux doses de 20 mg/kg et plus pendant l’organogénèse a provoqué une réduction du poids des fœtus mais aucun effet indésirable sur la morphologie externe ou viscérale des fœtus n’a été observé [RCP Tagrisso 12 2016].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Le passage de l’osimertinib ou de ses métabolites dans le lait maternel humain n’est pas connu [RCP Tagrisso 12 2016].
Chez l´animal:Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de l’osimertinib ou de ses métabolites dans le lait chez l’animal. Cependant, l’osimertinib et ses métabolites ont été détectés chez les jeunes animaux allaitésainsi quedes effets indésirablessur leur croissance et leur survie [RCP Tagrisso 12 2016].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Des altérations dégénératives ont été notées au niveau des testicules chez le rat et le chien exposés à l’osimertinib pendant ≥ 1mois et une réduction de la fertilité des rats mâles après une exposition à l’osimertinib pendant 3 mois a été observée. Ces observations ont été faites aux concentrations plasmatiques cliniquement pertinentes. Les anomalies testiculaires observées après 1 mois de traitement ont été réversibles chez le rat; cependant, une conclusion définitive sur la réversibilité de ces lésions chez le chienne peut pas être établie [RCP Tagrisso 12 2016].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.