PERAMPANEL

L’effet du pérampanel sur la fécondité humaine n’a pas été établi. Il est recommandé aux les femmes en âge de procréer d´utiliser une contraception adéquate. La notice met en garde contre une réduction possible de l'efficacité des contraceptifs hormonaux [SmPC Fycompa 01 2024 EMA].

Dans l’étude de fertilité chez le rat, des cycles oestraux prolongés et irréguliers ont été observés chez les femelles recevant une dose élevée (30 mg/kg) ; ces changements n’ont toutefois pas altéré la fécondité et les premiers stades du développement embryonnaire [SmPC Fycompa 01 2024 EMA].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le LAREB fait état d'une centaine de grossesses avec exposition au pérampanel au cours du premier trimestre. Certains enfants présentant des anomalies sont nés, mais dans ces cas, la mère avait également utilisé d'autres médicaments antiépileptiques. Cela complique l'évaluation de la sécurité du pérampanel. Il est possible que le taux sanguin de pérampanel soit affecté par la grossesse [LAREB 01 2024].

La notice ne fournit aucune information concrète supplémentaire [SmPC Fycompa 01 2024 EMA].

Chez l´animal:

Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence dans les études sur les rats et les lapins, mais l'évolution de la grossesse a été affectée (y compris un plus grand nombre de mort-nés) aux doses toxiques pour la mère [SmPC Fycompa 01 2024 EMA].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée supplémentaire n’est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 95
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): en moyenne 25 heures
Pic sérique (mère): inconnu
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu (vu chez l´animal) 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le pérampanel passe dans le lait maternel. A des doses de 8 mg ou plus par jour, des concentrations circulantes détectables sont retrouvées chez le nourrisson. Aucune influence sur le développement du nourrisson n'a encore été rapportée (n=3) [LACTMED 01 2024]. 

La notice ne fournit pas de données concrètes, mais met en garde contre les effets indésirables chez l'enfant [SmPC Fycompa 01 2024 EMA].

NDLR : Les effets indésirables peuvent inclure une sédation excessive et une diminution de l'appétit avec une prise de poids insuffisante.

Chez l´animal:

Les études menées chez des rates allaitantes ont mis en évidence l’excrétion de pérampanel et/ou de ses métabolites dans le lait. Les concentrations étaient 3,65 fois plus élevées dans le lait que dans le plasma [SmPC Fycompa 01 2024 EMA].

Chez l´Homme:

Aucun impact direct sur la fertilité masculine n'a été signalé jusqu'à présent.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA

[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl

[LactMed] https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK500746/

Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été montré que la prévalence des malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées était deux à trois fois supérieure au taux d’environ 3 % dans la population générale. Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été notée en cas de polythérapie, cependant, il n’a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie. En outre, un traitement antiépileptique efficace ne doit pas être interrompu, dans la mesure où l’aggravation de la maladie serait préjudiciable pour la mère comme pour le fœtus.

Aucune donnée spécifique disponible.