BISOPROLOLDernière mise à jour : 2022.06.17 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) II | check II | check II | check II | check III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Nous disposons d’un nombre limité de données humaines. Les codes sont inspirés par les effets de classe des bêtabloquants (voir "Commentaires de classe").
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Des sources d’information plus anciennes mentionnent que, des études de toxicologie de la reproduction, le bisoprolol n’avait eu aucune influence sur la fertilité ou sur les autres résultats généraux de reproduction [RCP Emconcor 05 2016].
Le bisoprolol possède une activité pharmacologique susceptible d’avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le foetus/nouveau-né. De manière générale, les bêta-bloquants réduisent l’irrigation placentaire, cet effet étant associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des fausse-couches ou des accouchements prématurés. Des effets indésirables (notamment hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le foetus et le nouveau-né. Si le traitement par β-bloquants s’avère nécessaire, il est préférable d’utiliser des inhibiteurs sélectifs des récepteurs β-1-adrénergiques [RCP Emconcor 05 2016; Bisoprolol EG 05 2019].
Ces données tirées de la notice scientifique contraste avec une étude prospective comparant, par rapport aux 678 témoins, 339 femmes ayant utilisé du bisoprolol au cours du premier trimestre. Aucune augmentation du risque d'anomalies congénitales ou d'avortement spontané n'a été observée [LAREB 06 2022][Briggs] [RCP Bisoprolol EG 05 2019].
Chez l´animal:Comme c’est le cas avec les autres β-bloquants, en cas d’administration de doses élevées, le bisoprolol induisait une toxicité maternelle (réduction de la prise alimentaire et diminution du poids corporel) et embryonnaire/fœtale (incidence accrue des résorptions, diminution du poids de naissance des descendants, retard du développement physique), mais il n’était pas tératogène [RCP Bisoprolol EG 05 2019].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre. Certains bêtabloquants ont été mis en relation avec un retard de croissance intra-utérin et un poids placentaire plus faible (voir aussi "Commentaires de classe").
Selon LECRAT, un nombre limité de données relatives à son administration pendant le deuxième et troisième trimestre est disponible. La migration vers un traitement par labétolol est recommandée [LECRAT 06 2022].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir deuxième trimestre.
Une surveillance étroite pendant 24 à 48 heures après la naissance est requise [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir deuxième et troisième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune information spécifique disponible. Il existe un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né pendant la période postnatale (voir "Commentaires de classe").
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L3
Il n´existe aucune donnée concernant l’excrétion du bisoprolol dans le lait maternel ou la sécurité de l’exposition des nourrissons au bisoprolol [RCP Emconcor 05 2016]. D’une part, le passage dans le lait maternel est probable étant donné la faible fixation aux protéines. D’autre part, ce passage sera freiné par son poids moléculaire relativement élevé [RCP Bisoprolol 05 2019][Briggs].
Il existe un risque élevé de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né pendant la période postnatale(voir "Commentaires de classe"). Une surveillance étroite pendant 24 à 48 heures après la naissance est requise [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
L’impuissance est rarement signalée comme effet secondaire.
L’impuissance est rarement signalée comme effet secondaire (chez plus de 1 patient sur 10.000) [RCP Bisoprolol EG 05 2019].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr
Selon LAREB et LECRAT, le labétalol et le métoprolol sont préférables si un bêtabloquant doit être utilisé pendant la grossesse. Il n’y a aucune preuve d’un risque plus élevé de malformations congénitales avec les bêtabloquants [LAREB 06 2022] [LECRAT 06 2022].
Plus de 300 cas sont disponibles d’une utilisation de bisoprolol (cardiosélectif) pendant le premier trimestre sans augmentation de l’incidence d’anomalie. Voir également la monographie spécifique [NDLR].
Certains bêtabloquants ont été mis en relation avec un retard de croissance intra-utérin et un poids placentaire plus faible. Ce ralentissement de la croissance était plus prononcé lorsque le traitement avait été débuté au début du deuxième trimestre. Débuté dans le troisième trimestre, c´était principalement le poids placentaire qui était le plus affecté.
Les bêtabloquants administrés en fin de grossesse peuvent induire une bradycardie, une hypoglycémie et des complications cardiaques ou pulmonaires chez le foetus/nouveau-né. C´est pourquoi, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque-glycémie) pendant les 3 à 5 premiers jours de vie est recommandée en milieu spécialisé.
Les bêtabloquants peuvent diminuer la perfusion placentaire, ce qui peut donner lieu à un décès intra-utérin ainsi qu’à la naissance de nouveau-nés immatures et prématurés.
Les nouveau-nés dont la mère est traité par bêtabloquants pendant l´allaitement risquent des effets tels que bradycardie, tachypnée et hypotension.
Il existe un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires chez le nouveau-né pendant la période postnatale [Briggs][LAREB].
Aucune donnée spécifique disponible.