AFATINIBDernière mise à jour : 2019.08.2 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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non II | check II | check II | check II | check II | check II | |
1 mois | aucune info | aucune info |
Etant donné les données humaines insuffisantes, les codes attribués se reposent sur les données précliniques.
Dans l'allaitement, nous avons tenu compte de la disponibilité de moyens alternatifs d´allaitement.
Il n'a pas été conduit d'études sur la fertilitédans l'espèce humaine avec l'afatinib [RCP Giotrif (05 2019)].
RCP : Par mesure de précaution, il doit être recommandé aux femmes en âge de procréer d'éviter une grossesse pendant le traitement par l’afatinib. Des méthodes de contraception adéquates doivent être utilisées pendant le traitement et pendant au moins 1 mois après la dernière dose [RCP Giotrif (05 2019)]. D’autres sources recommandent une période d’attente d’au moins 2 semaines [Briggs 2017].
Les données non cliniques de toxicologie disponibles ont montré des effets sur les organes reproducteurs aux doses les plus élevées. Par conséquent, un effet indésirable de ce médicamentsur la fertilitéhumaine ne peut pas être exclu [RCP Giotrif (05 2019)].
Il n’y a pas ou peu de données sur l’utilisationde ce médicamentchez la femme enceinte. Le risque dans l'espèce humaine n’est donc pas connu. Sur la base de leur mécanisme d'action, tous les médicaments ciblant l'EGFR sont susceptibles d'avoir des effets nocifs sur le fœtus [RCP Giotrif (05 2019)].
Chez l´animal:Sur la base de leur mécanisme d'action, tous les médicaments ciblant l'EGFR, l’afatinib compris, peuvent avoir des effets nocifs sur le fœtus. Les études de développement embryologique et fœtal menées sur l'afatinib n'ont mis en évidence aucun signe de tératogénicité. L'exposition systémique totale (ASC) respective a été soit légèrement supérieure (2,2 fois chez le rat) soit légèrement inférieure (0,3 fois chez le lapin) aux niveaux observés chez les patients [RCP Giotrif (05 2019)].
Deuxième trimestre:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Une étude chez le rat traité jusqu'à la dose maximale tolérée n'a révélé aucun impact significatif sur le développement pré-/postnatal [RCP Giotrif (05 2019)].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il est probable que l'afatinib soit excrété dans le lait humain. On ne peut pas exclure le risque pour l'enfant allaité [RCP Giotrif (05 2019)].
Chez l´animal:L'afatinib radiomarqué administré par voie orale à des rates au 11ème jour de la lactation a été excrété dans le lait maternel [RCP Giotrif (05 2019)].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Aucune donnée spécifique humaine disponible. Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine.
Chez l´animal:Les données non cliniques de toxicologie disponibles ont montré des effets sur les organes reproducteurs aux doses les plus élevées. Par conséquent, un effet indésirable de ce médicamentsur la fertilitéhumaine ne peut pas être exclu [RCP Giotrif (05 2019)].
Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.