PRALSETINIBDernière mise à jour : 2023.02.20 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check II | non III | non III | non III | non III | non III | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Le pralsetinib a été réglementé sous le statut d'"autorisation conditionnelle". Les données sur l'efficacité sont en cours de collecte. L'utilisation pendant la grossesse est actuellement contre-indiquée.
Aucune donnée spécifique disponible.
Ce médicament est enregistré sous une "autorisation conditionnelle". Cela signifie que des preuves supplémentaires sur les bénéfices de ce médicament sont attendues. L'Agence européenne des médicaments examinera les nouvelles informations sur ce médicament au moins une fois par an et mettra à jour ce SmPC si nécessaire [SmPC Gavreto 02 2023 EMA].
Il n'existe pas de données sur l'utilisation du pralsetinib chez la femme enceinte. Sur la base du mécanisme d'action et des résultats obtenus chez l'animal, le pralsétinib peut causer des dommages au foetus lorsqu'il est administré à des femmes enceintes [SmPC Gavreto 02 2023 EMA].
Les femmes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser une méthode de contraception non hormonale hautement efficace pendant le traitement et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose. Une méthode contraceptive non hormonale hautement efficace est nécessaire pour les patientes pendant le traitement par pralsetinib car ce dernier inhibe l'action des contraceptifs hormonaux. Si une méthode contraceptive hormonale est inévitable, un préservatif doit être utilisé en plus [SmPC Gavreto 02 2023 EMA].
Chez l´animal:Dans une étude de développement embryo-fœtal, l’administration du pralsetinib chez le rat pendant la période d'organogenèse était tératogène et embryotoxique à des expositions inférieures à l'exposition clinique humaine à l'état d'équilibre (ASC = aire sous la courbe : une mesure de la quantité de médicament absorbée et circulant) e à une dose de 400 mg une fois par jour. Des malformations, y compris des anomalies viscérales (principalement rénales et urétérales) et squelettiques (vertèbres, côtes, cartilage costal et anomalies centrales vertébrales) ont été observées à environ 0,2 fois l'exposition humaine. Une perte post-implantation est survenue à 0,5 fois l'exposition humaine et son incidence a augmenté de 100 % à 1,5 fois l'exposition humaine [SmPC Gavreto 02 2023 EMA].
Conformément aux résultats de l'étude de toxicologie du développement embryo-fœtal, des pertes post-implantatoires ont été observées à des doses aussi faibles que 5 mg/kg (environ 0,3 fois l'exposition humaine (ASC) à la dose clinique de 400 mg selon les données toxico-cinétiques issues de l’étude toxicologique de 13 semaines chez le rat). À la dose de 20 mg/kg (environ 2,5 à 3,6 fois l'exposition humaine), 82 % des rates avaient des portées totalement résorbées, avec 92 % de perte post-implantation (résorptions précoces) [SmPC Gavreto 02 2023 EMA].
Deuxième trimestre:
Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le pralsétinib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Le risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par pralsetinib et pendant une semaine après la dernière dose [SmPC Gavreto 02 2023 EMA].
Chez l´animal:
Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| check II | check II | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Le partenaire masculin doit prendre des mesures contraceptives pour éviter l'exposition de sa partenaire qui pourrait tomber enceinte ou qui est enceinte.
Dans une étude spécifique de la fertilité et du développement embryonnaire précoce chez des rats mâles traités s'accouplant avec des rats femelles traités, le pralsetinib n'a eu aucun effet sur la performance d'accouplement ou la capacité à concevoir [SmPC Gavreto 02 2023 EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Voir Précautions avant la conception.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.