LANADELUMABDernière mise à jour : 2021.08.10 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie parentérale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check II | check II | check II | check II | check II | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité. Les résultats d’études chez l’animal ne montrent pas de risque de complications.
Bien que son passage dans le lait maternel soit possible, son absorption systémique après ingestion orale par le nourrisson reste faible.
L’effet du lanadelumab sur la fertilité n’a pas été évalué chez l’homme [SmPC Takhzyro (08 2021) EMA].
Le lanadelumab n’a eu aucun effet sur la fertilité des singes cynomolgus femelles [SmPC Takhzyro (08 2021) EMA].
Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de lanadelumab chez la femme enceinte [SmPC Takhzyro (08 2021) EMA]. Aucun cas de l’utilisation du lanadelumab pendant la grossesse n’a été rapporté. Pendant le premier trimestre, des anticorps monoclonaux passent à peine la barrière placentaire [LAREB 08 2021].
Chez l´animal:Dans l’étude ePPND (Développement pré- et postnatal renforcé) menée chez des singes cynomolgus gestantes ayant reçu une fois par semaine des doses de 10 ou 50 mg/kg (dose la plus élevée testée) (NDLR : environ 8 à 10x la dose humaine), il n’y a eu aucun effet lié au lanadelumab sur la grossesse et la mise bas, le développement embryo-fœtal, la survie, la croissance et/ou le développement postnatal de la progéniture [SmPC Takhzyro (08 2021) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre. Dès le deuxième trimestre, le passage d’anticorps monoclonaux à travers la barrière placentaire augmente par un mécanisme de transport actif. L’activité des anticorps reste démontrable des mois après son administration [LAREB 08 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier et deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Voir premier et deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le lanadelumab est excrété dans le lait maternel. On sait que les IgG humaines sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques premiers jours après la naissance, et vont être réduites à de faibles concentrations peu de temps après. Par conséquent, un risque pour l’enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période [SmPC Takhzyro (08 2021) EMA]. D’autre part, le passage dans le lait maternel de grandes molécules telles que le lanadelumab reste limité et son absorption dans le tractus gastro-intestinale faible [LAREB 08 2021].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Les résultats d’études chez l’animal ne montrent pas de risque de complications.
L’effet du lanadelumab sur la fertilité n’a pas été évalué chez l’homme [SmPC Takhzyro (08 2021) EMA].
Chez l´animal:Le lanadelumab n’a eu aucun effet sur la fertilité des singes cynomolgus mâles [SmPC Takhzyro (08 2021) EMA].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
[Lareb] : Bijwerkingencentrum Lareb https://www.lareb.nl
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.