FENTANYL

Il n'existe pas de données cliniques sur les effets du fentanyl sur la fertilité chez la femme [RCP Fentanyl-Piramal 05 2022].

Certains tests avec des rates ont mis en évidence une diminution de la fertilité de même qu'une mortalité embryonnaire. Ces observations avaient un lien avec la toxicité maternelle et n'étaient pas dues à un effet direct du médicament sur l'embryon en développemen [RCP Fentanyl-Piramal 05 2022].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

On ne dispose pas de données suffisantes sur l'utilisation de fentanyl par voie parentérale chez les femmes enceintes. Le fentanyl peut traverser le placenta au début de la grossesse [RCP Fentanyl-Piramal 05 2022].

Chez l´animal:

Certains tests avec des rates ont mis en évidence une diminution de la fertilité de même qu'une mortalité embryonnaire. Ces observations avaient un lien avec la toxicité maternelle et n'étaient pas dues à un effet direct du médicament sur l'embryon en développement. Il n'y a eu aucune indication d'effets tératogènes [RCP Fentanyl-Piramal 05 2022].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

L'utilisation du fentanyl (par voie I.M., I.V. ou péridurale) lors de l'accouchement (y compris la césarienne) n'est pas recommandée parce que le fentanyl traverse le placenta et peut ainsi déprimer la respiration spontanée pendant la période juste après la naissance et parce que le centre respiratoire du fœtus est particulièrement sensible aux opioïdes. Si Fentanyl-Piramal est administré, même plusieurs heures avant l'accouchement, un équipement de ventilation assistée doit être immédiatement disponible pour la mère et l’enfant afin de pouvoir y recourir si nécessaire. Il faut toujours avoir sous la main un antagoniste des opioïdes pour l'enfant [RCP Fentanyl-Piramal 05 2022] [Lareb 12 2022].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L2

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 84
Volume de distribution :4.84 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 1 – 4 heures (dose-dépendante)
Pic sérique (mère): après 7 – 8 min. i.v.
Passage dans le lait maternel: faible
Rapport lait/sérum: >7
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): 60 ng/kg/jour

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

NDLR : pour les principes généraux, voir "Commentaires de classe".

Le fentanyl est rapidement métabolisé et éliminé chez la mère. Le passage dans le lait maternel est faible mais la concentration dans le lait est toujours nettement supérieure à celle du plasma. 10 heures après une injection i.v., des concentrations faibles (0,05 ng/ml) à indétectables sont retrouvées dans le lait. L'Académie Américaine de Pédiatrie considère que le produit est sans danger pendant l'allaitement [Briggs]. 

Nous disposons de données relatives à 10 femmes enceintes qui ont reçu une dose de 50 à 400 µg de fentanyl IV pendant l'accouchement. Les concentrations dans le lait maternel étaient pour la plupart inférieures au seuil de détection (< 0,05 ng/ml). Néanmoins, des concentrations de 0,05 à 0,15 ng/ml ont pu être mesurées dans quelques échantillons. Sur la base de ces valeurs, le nourrisson ingérerait environ 3 à 5 % de la dose maternelle. Dans une autre étude, 13 femmes ont reçu une dose de 2 µg/kg après le clampage du cordon ombilical. Les concentrations dans le colostrum ont atteint un pic 45 minutes après l'administration et étaient en moyenne de 0,4 µg/ml. Après 10 heures, les concentrations n'étaient plus détectables. Chez 5 autres femmes, 11 semaines après l'accouchement, 100 µg de fentanyl ont été utilisés comme induction pour l'anesthésie. L'absorption du nourrisson dans ce cas a été estimée à 0,02 à 0,03% de la dose maternelle. L'analgésie au fentanyl est considérée comme présumée compatible avec l'allaitement [Hale] [Dalal et al. 2014] [Tommelein 2020].

La notice d'emballage déconseille l'allaitement ou l'utilisation de lait pompé jusqu'à 24 heures après l'administration parentérale [RCP Fentanyl -Piramal inj 04 2020]. En gardant à l'esprit les résultats des études ci-dessus, l'allaitement peut être repris dès que la mère est suffisamment consciente. Cela favorise la sécrétion de lait et permet d'éviter le pompage et la vidange où l'allaitement est temporairement interrompu et le lait maternel jeté.

Des effets secondaires éventuels chez le nourrisson tels que dépression respiratoire, somnolence, mauvaise alimentation, constipation et absence de prise de poids peuvent être causés par le passage du fentanyl dans le lait maternel. Dans ce cas, l'allaitement doit être arrêté [LAREB 03 2021] [Hale]. 

L'allaitement ou l’utilisation de lait tiré n'est pas conseillé jusqu'à 24 heures après l’administration de fentanyl [RCP Fentanyl-Piramal 05 2022]. 

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Jusqu’à présent, aucun rapport n’a été fait sur les effets sur la fertilité chez l'homme [SKP Fentanyl-Piramal 05 2022].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible concernant le passage via le sperme.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

RCP

L'anesthésiste est censé de toujours utiliser une dose efficace, mais la plus faible possible. Si la nature de l'intervention le permet, l'anesthésie locorégionale est préférable à l'anesthésie générale. Les doses cumulatives doivent être évitées autant que possible. En général, l'allaitement est sans danger si la mère est consciente. En cas de doute sur l'état de conscience de la mère, la sécurité doit toujours prévaloir et il peut être nécessaire d'interrompre l'allaitement une fois, ou plus longtemps si nécessaire. Une surveillance accrue et un suivi de l'état de conscience de l'enfant après l'allaitement par une mère ayant reçu des anesthésiques, sont nécessaires.

Aucune donnée spécifique disponible.