VALACICLOVIRDernière mise à jour : 2022,01,27 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) II | (oui) I | (oui) I | (oui) I | (oui) II | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Les données relatives au valaciclovir sont principalement basées sur celles de l´aciclovir (= métabolite de valaciclovir).
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Si les infections herpétiques surviennent régulièrement, un traitement préventif peut être envisagé. Les infections à herpès, y compris les infections à cytomégalovirus, peuvent entraîner un risque accru de naissance prématurée, de décès à la naissance et de fausse couche. En outre, les primo-infections par le cytomégalovirus pendant la grossesse peuvent entraîner des malformations congénitales (graves). Une primo-infection à varicelle zoster (varicelle) augmente le risque de pneumonie grave chez la mère [LAREB 01 2022].
Le valaciclovir n´a pas affecté la fertilité chez des rats traités par voie orale [RCP Zelitrex 09 2020].
Le valaciclovir est l’ester L-valine de l’aciclovir,
La notice mentionne 29 cas d'exposition au valaciclovir ou à l'aciclovir pendant le premier trimestre, Selon LAREB, moins de 300 patientes ont été traitées pendant le premier trimestre. Aucune anomalie sévère ou des complications graves n'ont été rapportées [LAREB 01 2022] [RCP Zelitrex 09 2020].
Dans une autre études, des doses élevées de valaciclovir avaient été ingérées par des femmes enceintes. 33 des 43 enfants nés étaient en bonne santé et sans symptômes de CMV [1].
Chez l´animal:Le valaciclovir n’est tératogène ni chez le rat, ni chez le lapin. Il est métabolisé presque entièrement en aciclovir. L’administration sous-cutanée d´aciclovir au cours de tests reconnus à l’échelle internationale n´a induit aucun effet tératogène, que ce soit chez le rat ou le lapin. D’autres études menées chez le rat ont mis en évidence des anomalies foetales et une toxicité maternelle suite à l´administration de doses sous-cutanées ayant généré des concentrations plasmatiques d´aciclovir de l´ordre de 100 microgrammes/ml (soit plus de 10 fois supérieures aux concentrations atteintes suite à l’administration de valaciclovir à la dose unique de 2000 mg chez l’homme en présence d’une fonction rénale normale) [RCP Zelitrex 09 2020].
Deuxième trimestre:Selon LAREB, nous disposons de données relatives à environ 750 grossesses exposées au valaciclovir pendant le deuxième et troisième trimestre, Aucune complication n'a été rapportée [LAREB 01 2022].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier et deuxième trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée supplémentaire n’est disponible. Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Une étude rapporte l´observance d´enfants participant à un essai par valaciclovir. Les 33 nouveau-nés, nés sans symptômes de CMV à la naissance, étaient tous en bonne santé après 12 mois. Ceux qui avaient été traités par valaciclovir pendant 6 semaines ne présentaient pas une dégradation de l´audition [1].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L2
Aucune donnée concernant le passage dans le lait maternel n’est disponible. Le passage lacté de l’aciclovir, le métabolite principal, est faible. La quantité maximale ingérée via le lait maternel par le nourrisson se situe au environ de 0.87mg/kg/jour, avec une posologie de 5 x 200mg par jour [Hale]. Cette quantité est cliniquement insuffisante pour affecter le nourrisson [Briggs].
Utilisation en pédiatrie :
Dans le passé, l’aciclovir a été prescrit dans le traitement d’herpès chez le nouveau-né ; des effets indésirables n’ont pas été rapportés [Briggs].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| (oui) III | (oui) III | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
Un nombre limité de données humaines ne montrent pas un risque de complications.
Des études chez l’animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine avec des doses suprathérapeutiques.
Chez 20 patients après 6 mois de traitement quotidien par 400 à 1000 mg d’aciclovir, aucune modification n’a été observée, au niveau de la numération, de la mobilité ou encore de la morphologie des spermatozoïdes [RCP Zelitrex 09 2020].
Des études chez l´animal montrent un risque de diminution de la fertilité masculine avec des doses suprathérapeutiques.
Chez l´animal:Valaciclovir n’a pas affecté la fertilité chez des rats traités par voie orale. A des doses élevées d’aciclovir par voie parentérale, une atrophie testiculaire et une aspermatogénèse ont été observées chez les rats et les chiens [SKP Zelitrex 09 2020].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.