ISRADIPINE

Aucune information spécifique humaine disponible.

Les études sur animaux ne montrent aucun effet délétère sur la fertilité [RCP Lomir 05 2019].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

L´expérience clinique chez la femme enceinte est insuffisante pour pouvoir justifier l’utilisation durant la grossesse [RCP Lomir 05 2019].

Chez l´animal:

Les études sur animaux ne montrent aucun effet nocif, direct ou indirect, sur la grossesse, le développement embryofoetal, la mise bas ou le développement postnatal à des doses thérapeutiquement importantes [RCP Lomir 05 2019].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune information spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Les données sur un nombre limité de femmes enceintes (n = 61) exposées à l´isradipine pendant le troisième trimestre n’indiquent pas d’effets indésirables de l’isradipine sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né. L’utilisation de Lomir par voie orale durant le dernier trimestre n’a pas été associée à un changement de la fréquence cardiaque foetale ou du flux sanguin utéroplacentaire et l’effet tocolytique semble faible [RCP Lomir 05 2019].

Chez l´animal:

Les études sur animaux ne montrent aucun effet nocif, direct ou indirect, sur la grossesse, le développement embryofoetal, la mise bas ou le développement postnatal à des doses thérapeutiquement importantes. Les observations chez l´animal suggèrent que des doses élevées d’isradipine peuvent augmenter la durée du travail [RCP Lomir 05 2019].

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Voir trosième trimestre.

Chez l´animal:

Voir trosième trimestre.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune information spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L3

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): 95
Volume de distribution :3 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 8 heures
Pic sérique (mère): après 1.5 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu, mais attendu (assez faible PM)
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Aucune donnée concernant le passage dans le lait maternel n’est disponible. L'isradipine présente une forte liaison aux protéines plasmatiques, mais un volume de distribution relativement élevé et un faible poids moléculaire. Si nécessaire, des bloqueurs de canaux Ca alternatifs sont recommandés. Hale attire l'attention sur les symptômes suivants chez le nourrisson : manque d'activité, pâleur, manque d'appétit [Hale][Briggs]. 

Chez l´animal:

Chez la femelle du rat, de petites quantités d’isradipine passent dans le lait. Quoique l’expérimentation animale n’ait montré aucun effet indésirable avec l’isradipine administrée durant l’allaitement, la sécurité du médicament auprès des enfants allaités au lait maternel n’a pas été établie [RCP Lomir 05 2019].

Chez l´Homme:

Bij een aantal patiënten die behandeld werden met calciumkanaalblokkers zijn reversibele biochemische veranderingen in de kopjes van spermatozoa gerapporteerd. Voir "Commentaires de classe". 

Chez l´animal:

Les études animales avec l'isradipine ne montrent pas d'effet négatif sur la fertilité [SKP Lomir 05 2019].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Des données relatives à l´administration d´antagonistes calciques pendant des centaines de grossesses ne montrent pas un risque accru d´effets indésirables ou de tératogénicité pour le foetus ou le nouveau-né.

Selon LAREB, les données relatives à des antagonistes calciques restent limitées, en particulier pendant le premier trimestre. Jusqu'à ce jour, aucune augmentation de l'incidence d'anomalies congénitales n'a été rapportée. Si un inhibiteur calcique doit être utilisé, le vérapamil et la nifédipine sont à préférer [LAREB 06 2022].

LECRAT donne le même message  pour les antagonistes calciques : expérience limitée, toutefois sans élévation de l'incidence d'anomalies congénitales. Si un inhibiteur calcique doit être maintenu, LECRAT préfère la nifédipine (premier choix), ainsi que la nicardipine (deuxième choix) [LECRAT 06 2022].

Contrairement aux données obtenues chez l´animal, aucune évidence d´une diminution de la circulation utéroplacentaire chez l´Homme n´a été trouvée. Par contre, plus de fausses couches et de naissances avant terme ont été observées, ainsi qu´un plus faible poids à la naissance. Toutefois, ces effets sont plutôt attribués aux complications liées à la grossesse, nécessitant l´administration d´antagonistes calciques (hypertension). La nifédipine en particulier est utilisée comme tocolytique dans les menaces d´accouchement [Schaefer 2015].

Avec certains antagonistes calciques, une diminution de la fertilité masculine a été rapportée (réversible). Dans des cas isolés d’insémination artificielle, des antagonistes calciques ont engendré des altérations biochimiques réversibles au niveau des spermatozoïdes, avec des troubles de la fonction spermatozoïdaire comme conséquence. Chez les hommes, pour qui des échecs répétés d’une insémination in vitro ont été observés, il y a lieu de considérer l’implication possible d’un traitement par antagoniste calcique, si aucune autre cause ne peut être déterminée (source : RCP Antagonistes calciques).

Aucune donnée spécifique disponible.