PIVMECILLINAM

Aucune étude clinique n’a été menée sur l’effet du pivmécillinam sur la fertilité [RCP Selexid co 07 2020].

Une étude préclinique n’a montré aucun effet sur la fertilité chez les rats [RCP Selexid co 07 2020].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Un grand nombre de données sur les femmes enceintes (plus de 1000 issues de grossesses) n’indiquent aucune malformation ni une toxicité fœtale/néonatale du pivmécillinam/mécillinam. Le pivmécillinam peut être utilisé pendant la grossesse [RCP Selexid co 07 2020].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Quelques cas de résultats faux positifs aux tests de dépistage chez le nouveau-né, simulant la présence d’une acidémie isovalérique, ont été rapportés. La prise de pivmécillinam peu avant l’accouchement peut entraîner un résultat faux positif au test de dépistage de l’acidémie isovalérique chez le nouveau-né dans le cadre du dépistage néonatal. L'acidémie isovalérique est une maladie métabolique congénitale entraînant une dégradation insuffisante de l'acide aminé la leucine [RCP Selexid co 07 2020].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): inconnu
Volume de distribution :inconnu
Demi-vie d´élimination (mère): 1 heure
Pic sérique (mère): 1 - 1.5 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le mécillinam est excrété dans le lait maternel, mais à des doses thérapeutiques, aucun effet sur la santé des nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Exception toutefois en cas d'allergie aux bêta-lactamines [RCP Selexid co 07 2020][LECRAT 11 2021].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Une étude préclinique n’a montré aucun effet sur la fertilité chez les rats  [RCP Selexid co 07 2020].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n´est disponible.

60 à 70 % environ du mécillinam qui atteignent la circulation générale, sont excrétés sans changement dans l’urine, la majorité dans les six premières heures après l’administration, entraînant des concentrations dans l’urine > 200 mg/l après administration par voie orale d’un comprimé de 400 mg [RCP Selexid co 07 2020]. Le passage via le sperme ne peut pas être exclu.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)

[Lecrat] : CRAT - Centre de référence sur les agents tératogènes chez la femme enceinte (lecrat.fr) https://www.lecrat.fr

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.