ALPELISIBDernière mise à jour : 2021.10.06 |
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| Synonyme: | |||||||||
| Administration: | voie orale | ||||||||
| Classe(s): | |||||||||
| Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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| check | non | non | non | non | non | |
| aucune info | aucune info | aucune info | ||||
Son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est contre-indiquée, sur base de son mode d'action et des résultats d'études chez l'animal.
Il n'y a pas de données sur les effets de l'alpelisib sur la fertilité. Les femmes en âge de procréer doivent être informées que les études chez l’animal et le mécanisme d’action ont montré que l’alpelisib pouvait être dangereux pour le fœtus en développement [SmPC Piqray (09 2021) EMA].
RCP : Dans le cas des femmes en âge de procréer prenant alpelisib, elles devront utiliser une contraception efficace (deux méthodes barrière) pendant la durée du traitement par alpelisib et pendant au moins 1 semaine après l’arrêt du traitement par alpelisib [SmPC Piqray (09 2021) EMA].
L'alpélisib ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou pouvant l’être. Il n’existe pas de données sur l’utilisation de l’alpelisib chez la femme enceinte. L’absence de grossesse doit être vérifiée chez les femmes en âge de procréer avant le début du traitement [SmPC Piqray (09 2021) EMA].
Chez l´animal:Des études sur le développement embryo-foetal chez le rat et le lapin ont démontré que l’administration orale d’alpelisib pendant l’organogenèse a induit une embryotoxicité, une foetotoxicité et une tératogénicité [SmPC Piqray (09 2021) EMA].
Chez le rat et le lapin, après une exposition prénatale à l’alpelisib, il a été observé une augmentation de l’incidence des pertes pré et post-implantation, une réduction des poids des fœtus et une augmentation de l’incidence des anomalies fœtales (élargissement du ventricule cérébral, diminution de l’ossification osseuse et malformations squelettiques), à partir d'expositions inférieures à celles chez l’Homme à la dose maximale recommandée de 300 mg, indiquant une pertinence clinique potentielle [SmPC Piqray (09 2021) EMA].
Deuxième trimestre:Voir premier trimester.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimester.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
L’excrétion de l’alpelisib dans le lait maternel chez l’Homme n’est pas connu [SmPC Piqray (09 2021) EMA].
RCP : En raison de la possibilité d’effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, il est recommandé que les femmes n’allaitent pas pendant la durée du traitement et au moins pendant 1 semaine après la dernière prise d'alpelisib [SmPC Piqray (09 2021) EMA].
Chez l´animal:L’excrétion de l’alpelisib dans le lait maternel chez l’animal n’est pas connue [SmPC Piqray (09 2021) EMA].
| Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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| check | check | |||||
| aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence | ||||
L'utilisation chez l'homme nécessite certaines préacautions.
Les réultats d'études chez l'aimal montrent des effets potentiels sur la fertilité.
Sur la base d'études de toxicité à doses répétées chez l'animal, l'alpelisib peut altérer la fertilité des hommes [SmPC Piqray (09 2021) EMA].
RCP : Il est recommandé aux patients masculins dont la partenaire sexuelle est enceinte, potentiellement enceinte ou susceptible de tomber enceinte, d’utiliser des préservatifs durant les relations sexuelles pendant la durée du traitement par alpelisib et pendant au moins 1 semaine après l’arrêt du traitement par alpelisib [SmPC Piqray (09 2021) EMA].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible. Le volume apparent de distribution suggère une pénétration limitée dans les organes [NDLR].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.