SACUBITRILDernière mise à jour : 2022.12.20 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | check III | check III | check III | check III | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Le nombre de données humaines est insuffisant et ne permet pas d’assurer son innocuité.
Les résultats d’études chez l'animal ne montrent pas un risque d'anomalies.
Il n’y a pas de données disponibles concernant l’effet de sacubitril sur la fertilité humaine [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
Aucune altération de la fertilité n’a été mise en évidence lors des études réalisées chez des rats femelles [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
Il n’existe pas de données concernant l’administration de sacubitril chez la femme enceinte [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
Chez l´animal:Le traitement au sacubitril pendant l'organogenèse a entraîné une létalité embryonnaire et une toxicité embryo-foetale (poids corporel foetal inférieur et déformations squelettiques) chez le lapin à des doses associées à une toxicité maternelle (500 mg/kg/jour ; 5,7 fois la dose moyenne recommandée chez l'homme, calculée à partir des taux plasmatiques). Un léger retard global de la formation osseuse a été observé à des doses > 50 mg/kg/jour. Cette constatation n'est pas considérée comme un effet indésirable. Aucune preuve de toxicité embryo-fœtale ou de tératogénicité n’a été observée chez le rat traité par sacubitril. La Dose Sans Effet Nocif Observé (DSENO) du sacubitril au niveau embryo-fœtal a été d’au moins 750 mg/kg/jour chez le rat et de 200 mg/kg/jour chez le lapin (2,2 fois la dose maximale humaine recommandée sur base de taux sériques [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune information supplémentaire disponible.
Chez l´animal:
Aucune information spécifique disponible.
Observance:Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
L?
On ne sait pas si le sacubitril est excrété dans le lait maternel [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
Chez l´animal:Le sacubitril est excrété dans le lait de rates allaitantes [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Jusqu’à ce jour, aucune influence sur la fertilité n’a été rapportée.
Les résultats d’études chez l'animal ne montrent pas un risque de complications.
Il n’y a pas de données disponibles concernant l’effet de sacubitril sur la fertilité humaine [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
Chez l´animal:Aucune altération de la fertilité n’a été mise en évidence lors des études réalisées chez des rats mâles [SmPC Entresto co 11 2022 (EMA)].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.
Chez l´animal:Aucune information spécifique disponible.
SmPC () EMA : Summary of Product Characteristics EMA
Aucune information spécifique disponible.
Aucune information spécifique disponible.