SAPROPTERINEDernière mise à jour : 2019.11.24 |
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Synonyme: | |||||||||
Administration: | voie orale | ||||||||
Classe(s): | |||||||||
Préconception | 0-3 | 4-6 | 7-9 | Périnatal | Allaitement | |
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(oui) III | (oui) III | (oui) III | (oui) III | (oui) III | check III | |
aucune info | aucune info | aucune info |
Les résultats d’études humaines ne montrent aucun risque de complications. Pendant la grossesse, le traitement par la saproptérine doit être envisagé si le traitement par le régime alimentaire strict ne suffit pas à réduire les taux sanguins de phénylalanine.
Dans l’allaitement, la survenue d’effets indésirables ne peut pas être exclue.
Aucune donnée spécifique humaine disponible.
Lors des études précliniques, aucun effet de la saproptérine sur la fertilité féminine n’a été observé [RCP Kuvan co 12 2013].
Il existe des données limitées sur l’utilisation de la saproptérine chez la femme enceinte [RCP Kuvan co 12 2013].
Les données disponibles sur les risques maternels et/ou embryo-fœtaux associés à la maladie, issues de l’étude Maternal Phenylketonuria Collaborative Study portant sur un nombre modéré de grossesses et de naissances vivantes (entre 300 et 1 000) chez des femmes atteintes de PCU, ont montré que des taux de phénylalanine non contrôlés, supérieurs à 600 mcmol/L, sont associés à une incidence très élevée d’anomalies neurologiques et cardiaques, de retards de croissance et de dysmorphies faciales [RCP Kuvan co 12 2013].
Nous disposons de données relatives à 30 grossesses. Aucun effet embryo-fœtal négatif lié à la thérapie n’a été rapporté. Pendant la grossesse, le traitement par la saproptérine doit être envisagé si le traitement par le régime alimentaire strict ne suffit pas à réduire les taux sanguins de phénylalanine [Briggs 2017].
RCP : L’utilisation de la saproptérine ne sera envisagée que si le traitement par le régime alimentaire strict ne suffit pas à réduire les taux sanguins de phénylalanine de façon adéquate. Il convient d’être prudent en cas de prescription chez la femme enceinte [RCP Kuvan co 12 2013].
Chez l´animal:Aucune activité tératogène n’a été clairement démontrée chez le rat et le lapin à des doses environ 3 à 10 fois supérieures à la dose maximum recommandée chez l’homme, basées sur la surface corporelle [RCP Kuvan co 12 2013].
Deuxième trimestre:Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Troisième trimestre :Voir premier trimestre.
Chez l´animal:Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la mise bas ou le développement post-natal. [RCP Kuvan co 12 2013].
Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Observance:
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
L?
Il n'y a pas de données concernant l'excrétion de la saproptérine et/ou ses métabolites dans le lait maternel humain [RCP Kuvan co 12 2013]. Cependant, ce passage est attendu (faible PM, T1/2 relativement long). Chez le nourrisson, des effets indésirables tels que rhinorrhée et diarrhée peuvent survenir [Briggs 2017].
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Préconception | Grossesse | Allaitement | ||||
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(oui) III | (oui) III | |||||
aucune info | aucune info | ← Préservatif / Abstinence |
Aucune donnée spécifique disponible
Aucune donnée spécifique disponible.
Chez l´animal:Lors des études précliniques, aucun effet de la saproptérine sur la fertilité masculine n’a été observé [RCP Kuvan co 12 2013].
Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n’est disponible.
Chez l´animal:Aucune donnée spécifique disponible.
Notice scientifique (RCP Résumé des caractéristiques du produit)
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 10th edition, Philadelphia 2015;
Briggs G, Freeman R, Yaffe S. Drugs in Pregnancy and Lactation, 11th edition, Philadelphia 2017;
Aucune donnée spécifique disponible.
Aucune donnée spécifique disponible.