PONATINIB

Aucune donnée supplémentaire humaine disponible.

RCP : Une méthode de contraception efficace doit être utilisée durant le traitement. On ne sait pas si le ponatinib modifie l’efficacité des contraceptifs hormonaux systémiques. Une méthode de contraception alternative ou supplémentaire doit être utilisée [RCP Iclusig 02 2018].

Dans une étude de fertilité portant sur des rats mâles et femelles, les paramètres de fertilité des femelles étaient diminués à des niveaux de dose correspondant aux expositions cliniques humaines. Des signes de perte d’embryon avant et après l’implantation ont été rapportés chez les rats femelles, ce qui signifie que le ponatinib peut altérer la fertilité des femelles [RCP Iclusig 02 2018].

Information clinique et toxicologique:

Premier trimestre
Chez l´Homme:

Le passage du ponatinib à travers la barrière placentaire est inconnu, mais attendu (faible PM, T1/2 long) [Briggs]. Il n’existe pas de données adéquates sur l’utilisation de ponatinib chez la femme enceinte. Le risque potentiel pour l’être humain n'est pas connu [RCP Iclusig 02 2018].

Chez l´animal:

Chez le rat, une toxicité embryo-fœtale a été rapportée sous la forme de perte post-implantatoire, de réduction du poids corporel fœtal et de multiples altérations squelettiques et des tissus mous avec des doses toxiques pour la mère. De multiples altérations squelettiques et des tissus mous ont également été observées à des doses non toxiques pour la mère [RCP Iclusig 02 2018].

Deuxième trimestre:
Chez l´Homme:

Il n’existe pas de données sur l´utilisation du ponatinib chez la femme enceinte [RCP ICLUSIG 07 2013]. Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Troisième trimestre :
Chez l´Homme:

Voir premier trimestre.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Période périnatale (toujours tenir compte des données relatives au trimestre en cours) :
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Observance:
Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Catégorie de risque (Hale) :

L?

Pharmacocinétique:legende
% de liaison protéinique (mère): > 99 
Volume de distribution :15.73 l/kg
Demi-vie d´élimination (mère): 22 heures
Pic sérique (mère): après 4 heures
Passage dans le lait maternel: inconnu, mats attendu (faible PM) 
Rapport lait/sérum: inconnu
Estimation de la dose ingérée (nourrisson): inconnue

Information clinique et toxicologique
Chez l´Homme:

Le passage du ponatinib dans le lait maternel est inconnu, mais attendu (faible PM, T1/2 long) [Briggs]. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles ne peuvent exclure l’excrétion potentielle dans le lait maternel [RCP Iclusig 02 2018].

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Chez l´Homme:

Une conception doit être évitée pendant le traitement.

Chez l´animal:

Aucun effet n’a été observé sur les paramètres de fertilité des rats mâles [RCP Iclusig 02 2018].

Chez l´Homme:

Aucune donnée spécifique concernant le passage via le sperme n'est disponible.

Chez l´animal:

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.

Aucune donnée spécifique disponible.